Um ensaio de carboxipeptidase-G2 (CPDG2) e timidina para o tratamento de pacientes com toxicidade de metotrexato e disfunção renal
3 de março de 2008 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Alta dose de metotrexato com resgate de leucovorina demonstrou atividade em várias malignidades.
Embora altas doses de metotrexato sejam geralmente bem toleradas, pode ocorrer toxicidade imprevisível com risco de vida.
Para pacientes com depuração marcadamente retardada do metotrexato secundária à disfunção renal, as opções terapêuticas são poucas e de eficácia limitada.
A carboxipeptidase-G2 inativa o metotrexato por hidrólise de seu resíduo de glutamato C-terminal.
A carboxipeptidase-G2 pode ser usada para resgatar pacientes com disfunção renal e excreção retardada de metotrexato, pois fornece uma alternativa à depuração renal como via de eliminação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Alta dose de metotrexato com resgate de leucovorina demonstrou atividade em várias malignidades.
Embora altas doses de metotrexato sejam geralmente bem toleradas, pode ocorrer toxicidade imprevisível com risco de vida.
Para pacientes com depuração marcadamente retardada do metotrexato secundária à disfunção renal, as opções terapêuticas são poucas e de eficácia limitada.
A carboxipeptidase-G2 inativa o metotrexato por hidrólise de seu resíduo de glutamato C-terminal.
A carboxipeptidase-G2 pode ser usada para resgatar pacientes com disfunção renal e excreção retardada de metotrexato, pois fornece uma alternativa à depuração renal como via de eliminação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Pacientes de qualquer idade em risco de toxicidade com risco de vida após a administração de MTX secundária à excreção retardada da droga, conforme definido por:
Concentração plasmática de MTX pelo menos 10 micromoles/litro mais de 42 horas após o início da infusão de MTX; OU
Creatinina pelo menos 1,5 vezes o limite superior do normal ou depuração de creatinina inferior a 60 ml/m²/min e excreção retardada de MTX documentada por medições da concentração plasmática de MTX (pelo menos 2 desvios padrão acima da média) pelo menos 12 horas após a administração de MTX.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adamson PC, Balis FM, McCully CL, Godwin KS, Poplack DG. Methotrexate pharmacokinetics following administration of recombinant carboxypeptidase-G2 in rhesus monkeys. J Clin Oncol. 1992 Aug;10(8):1359-64. doi: 10.1200/JCO.1992.10.8.1359.
- Widemann BC, Hetherington ML, Murphy RF, Balis FM, Adamson PC. Carboxypeptidase-G2 rescue in a patient with high dose methotrexate-induced nephrotoxicity. Cancer. 1995 Aug 1;76(3):521-6. doi: 10.1002/1097-0142(19950801)76:33.0.co;2-m.
- Widemann BC, Balis FM, Murphy RF, Sorensen JM, Montello MJ, O'Brien M, Adamson PC. Carboxypeptidase-G2, thymidine, and leucovorin rescue in cancer patients with methotrexate-induced renal dysfunction. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):2125-34. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.2125.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1992
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2002
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2000
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 920134
- 92-C-0134
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