Un ensayo de carboxipeptidasa-G2 (CPDG2) y timidina para el tratamiento de pacientes con toxicidad por metotrexato y disfunción renal
3 de marzo de 2008 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
El metotrexato en dosis altas con rescate de leucovorina ha demostrado actividad en numerosas neoplasias malignas.
Aunque las dosis altas de metotrexato generalmente se toleran bien, puede ocurrir una toxicidad potencialmente mortal impredecible.
Para los pacientes que presentan un retraso notable en la depuración del metotrexato debido a una disfunción renal, las opciones terapéuticas son pocas y tienen una eficacia limitada.
La carboxipeptidasa-G2 inactiva el metotrexato al hidrolizar su residuo de glutamato C-terminal.
La carboxipeptidasa-G2 podría usarse para rescatar a pacientes con disfunción renal y excreción retardada de metotrexato, ya que proporciona una alternativa al aclaramiento renal como vía de eliminación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El metotrexato en dosis altas con rescate de leucovorina ha demostrado actividad en numerosas neoplasias malignas.
Aunque las dosis altas de metotrexato generalmente se toleran bien, puede ocurrir una toxicidad potencialmente mortal impredecible.
Para los pacientes que presentan un retraso notable en la depuración del metotrexato debido a una disfunción renal, las opciones terapéuticas son pocas y tienen una eficacia limitada.
La carboxipeptidasa-G2 inactiva el metotrexato al hidrolizar su residuo de glutamato C-terminal.
La carboxipeptidasa-G2 podría usarse para rescatar a pacientes con disfunción renal y excreción retardada de metotrexato, ya que proporciona una alternativa al aclaramiento renal como vía de eliminación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Pacientes de cualquier edad con riesgo de toxicidad potencialmente mortal después de la administración de MTX secundaria a la excreción retardada del fármaco según lo definido por:
Concentración de MTX en plasma de al menos 10 micromoles/litro más de 42 horas después del inicio de la infusión de MTX; O
Creatinina al menos 1,5 veces el límite superior de lo normal o aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/m2/min y excreción retardada de MTX documentada mediante mediciones de la concentración plasmática de MTX (al menos 2 desviaciones estándar por encima de la media) al menos 12 horas después de la administración de MTX.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Adamson PC, Balis FM, McCully CL, Godwin KS, Poplack DG. Methotrexate pharmacokinetics following administration of recombinant carboxypeptidase-G2 in rhesus monkeys. J Clin Oncol. 1992 Aug;10(8):1359-64. doi: 10.1200/JCO.1992.10.8.1359.
- Widemann BC, Hetherington ML, Murphy RF, Balis FM, Adamson PC. Carboxypeptidase-G2 rescue in a patient with high dose methotrexate-induced nephrotoxicity. Cancer. 1995 Aug 1;76(3):521-6. doi: 10.1002/1097-0142(19950801)76:33.0.co;2-m.
- Widemann BC, Balis FM, Murphy RF, Sorensen JM, Montello MJ, O'Brien M, Adamson PC. Carboxypeptidase-G2, thymidine, and leucovorin rescue in cancer patients with methotrexate-induced renal dysfunction. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):2125-34. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.2125.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1992
Finalización del estudio
1 de enero de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2002
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2000
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 920134
- 92-C-0134
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