- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001298
Zkouška karboxypeptidázy-G2 (CPDG2) a thymidinu pro léčbu pacientů s toxicitou metotrexátu a renální dysfunkcí
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti jakéhokoli věku s rizikem život ohrožující toxicity po podání MTX v důsledku opožděného vylučování léku, jak je definováno:
Plazmatická koncentrace MTX alespoň 10 mikromolů/litr více než 42 hodin po zahájení infuze MTX; NEBO
Kreatinin alespoň 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo clearance kreatininu nižší než 60 ml/m2/min a opožděné vylučování MTX dokumentované měřením plazmatické koncentrace MTX (nejméně 2 standardní odchylky nad průměrem) alespoň 12 hodin po podání MTX.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adamson PC, Balis FM, McCully CL, Godwin KS, Poplack DG. Methotrexate pharmacokinetics following administration of recombinant carboxypeptidase-G2 in rhesus monkeys. J Clin Oncol. 1992 Aug;10(8):1359-64. doi: 10.1200/JCO.1992.10.8.1359.
- Widemann BC, Hetherington ML, Murphy RF, Balis FM, Adamson PC. Carboxypeptidase-G2 rescue in a patient with high dose methotrexate-induced nephrotoxicity. Cancer. 1995 Aug 1;76(3):521-6. doi: 10.1002/1097-0142(19950801)76:33.0.co;2-m.
- Widemann BC, Balis FM, Murphy RF, Sorensen JM, Montello MJ, O'Brien M, Adamson PC. Carboxypeptidase-G2, thymidine, and leucovorin rescue in cancer patients with methotrexate-induced renal dysfunction. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):2125-34. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.2125.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 920134
- 92-C-0134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na karboxypeptidáza-G2
-
ReFlow Medical, Inc.ClinLogix. LLCAktivní, ne náborOnemocnění periferních tepenNový Zéland, Německo, Švýcarsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGastrointestinální novotvary | Rakovina žaludku | Rakovina tenkého střeva | Rakovina konečníku | Neuroendokrinní nádor | Rakovina žlučovodů | Rakovina tlustého střeva | Rakovina slinivky břišní | Anální rakovina | Rakovina jater | Rakovina žlučových cest | Peritoneální rakovina | Karcinoidní nádor | Rakovina žlučníku | Rakovinová... a další podmínkySpojené státy
-
Novita Pharmaceuticals, Inc.Translational Drug DevelopmentDokončenoRakovina prsu | Rakovina plic | Rakovina prostaty | Rakovina tlustého střeva | Rakovina slinivky břišní | Rakovina jater | Rakovina vaječníků | Rakovina jícnu | Pokročilé nebo metastatické zhoubné nádory odolné vůči léčběSpojené státy
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Children's Hospital Los AngelesLumeum Inc.DokončenoÚzkost | Vzdělávací problémySpojené státy
-
Glaukos CorporationUkončenoGlaukom, otevřený úhelNěmecko
-
Novita Pharmaceuticals, Inc.NáborPokročilé nebo metastatické malignity solidních nádorůSpojené státy
-
Cedars-Sinai Medical CenterNorthwestern University; National Institute of Nursing Research (NINR); University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborChronická bolestSpojené státy