Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška karboxypeptidázy-G2 (CPDG2) a thymidinu pro léčbu pacientů s toxicitou metotrexátu a renální dysfunkcí

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Vysoké dávky methotrexátu s leukovorinem prokázaly účinnost u řady malignit. Ačkoli jsou vysoké dávky methotrexátu obecně dobře tolerovány, může se objevit nepředvídatelná život ohrožující toxicita. U pacientů, kteří mají výrazně zpožděnou clearance metotrexátu sekundárně k renální dysfunkci, je terapeutických možností málo a jejich účinnost je omezená. Karboxypeptidáza-G2 inaktivuje methotrexát hydrolýzou jeho C-terminálního glutamátového zbytku. Karboxypeptidáza-G2 by mohla být použita k záchraně pacientů s renální dysfunkcí a opožděným vylučováním methotrexátu, protože poskytuje alternativu k renální clearance jako cestě eliminace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoké dávky methotrexátu s leukovorinem prokázaly účinnost u řady malignit. Ačkoli jsou vysoké dávky methotrexátu obecně dobře tolerovány, může se objevit nepředvídatelná život ohrožující toxicita. U pacientů, kteří mají výrazně zpožděnou clearance metotrexátu sekundárně k renální dysfunkci, je terapeutických možností málo a jejich účinnost je omezená. Karboxypeptidáza-G2 inaktivuje methotrexát hydrolýzou jeho C-terminálního glutamátového zbytku. Karboxypeptidáza-G2 by mohla být použita k záchraně pacientů s renální dysfunkcí a opožděným vylučováním methotrexátu, protože poskytuje alternativu k renální clearance jako cestě eliminace.

Typ studie

Intervenční

Zápis

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti jakéhokoli věku s rizikem život ohrožující toxicity po podání MTX v důsledku opožděného vylučování léku, jak je definováno:

Plazmatická koncentrace MTX alespoň 10 mikromolů/litr více než 42 hodin po zahájení infuze MTX; NEBO

Kreatinin alespoň 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo clearance kreatininu nižší než 60 ml/m2/min a opožděné vylučování MTX dokumentované měřením plazmatické koncentrace MTX (nejméně 2 standardní odchylky nad průměrem) alespoň 12 hodin po podání MTX.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1992

Dokončení studie

1. ledna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 920134
  • 92-C-0134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit