高悪性度成人四肢軟部肉腫の治療におけるドキソルビシンおよびメスナを併用したイホスファミドによる補助化学療法の効果に関するランダム化研究

疾患の特徴:

組織学的に証明された AR および ESFT には、古典的、非定型および骨外性ユーイング肉腫、原始末梢神経外胚葉性腫瘍、末梢神経上皮腫、骨の原始肉腫、および外間葉腫が含まれます。

文書化されたRT-PCRにより、ワクチン接種に利用可能な腫瘍特異的ペプチドの1つに対応する腫瘍特異的注入タンパク質の存在が確認された。

測定可能な腫瘍。

以前または現在の CNS 転移はありません。

前/同時療法:

アーム A の患者:

ワクチン接種に利用可能な腫瘍特異的ペプチドの 1 つに対応する腫瘍特異的融合タンパク質の RT PCR 文書がない場合、第 1 段階のプロトコルに登録することができます。 ただし、腫瘍再発時の RT PCR 文書化は、免疫療法の投与前に行う必要があります。 細胞減少療法の前の最初の腫瘍診断時。

アーム B の患者:

-ESFTおよびARの少なくとも一次細胞減少療法を受けている間または受けた後に発生した腫瘍の再発。 末梢 CD4+T 細胞数が立方ミリメートルあたり 400 細胞を超えない限り、再発後のサルベージ療法は 2 回までです。

-任意の治療から少なくとも6週間後、この研究のために免疫療法が開始される時点からすべての急性毒性効果から回復しました。

-研究の免疫療法セクション中に同時エストロゲン療法はありません。

患者の特徴:

年齢：2～25歳（胞巣型横紋筋肉腫の初診時）。

体重：15kg以上（アフェレシス時）。

パフォーマンスステータス: ECOG 0-2。

平均余命: 少なくとも 8 週間。

造血：

ANC 100,000/mm3 以上。

9.0 g/dL を超えるヘモグロビン。

血小板数が 50,000/mm3 を超える。

肝臓：

ビリルビンが 2.0 mg/dL 未満（腫瘍による関与を除く）。

トランスアミナーゼが正常の 3 倍未満 (腫瘍による関与を除く)。

腎臓：

クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満、またはクレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える。

心臓血管：

心血管系に大きな障害はありません。

40%を超える心臓駆出率。

肺:

肺系に大きな障害はありません。

他の：

妊娠中または授乳中ではない。

HIV陰性。

B型またはC型肝炎陰性。

毎日の経口コルチコステロイド療法を必要とする患者はいません。

卵、卵製品、またはチメロサールにアレルギーがある場合、またはギラン・バレー症候群の病歴がある場合は、インフルエンザワクチンを受ける資格がありません。