Randomizovaná studie účinku adjuvantní chemoterapie s doxorubicinem a ifosfamidem s mesnou při léčbě vysoce kvalitního sarkomu měkkých tkání dospělých

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky prokázaná AR a ESFT, která zahrnuje: Klasický, atypický a extraoseální Ewingův sarkom, primitivní periferní neuroektodermální tumory, periferní neuroepiteliom, primitivní sarkom kosti a ektomesenchymom.

Potvrzená přítomnost nádorově specifického infúzního proteinu dokumentovanou RT-PCR, která odpovídá jednomu z nádorově specifických peptidů dostupných pro vakcinaci.

Měřitelný nádor.

Žádné předchozí nebo současné metastázy do CNS.

PŘEDCHOZÍ/SOUČASNÁ TERAPIE:

Pacienti ramene A:

Může být zapsán do protokolu pro první fázi v nepřítomnosti dokumentace RT PCR nádorově specifického fúzního proteinu, který odpovídá jednomu z nádorově specifických peptidů dostupných pro vakcinaci. Před podáním imunoterapie však musí proběhnout dokumentace RT PCR v době recidivy nádoru. V době počáteční diagnózy nádoru, před jakoukoli cytoredukční terapií.

Pacienti paže B:

Recidiva nádoru během nebo po podání alespoň první linie cytoredukční terapie pro ESFT a AR. Ne více než dva režimy záchrany po recidivě, pokud počet periferních CD4+T buněk není vyšší než 400 buněk na milimetr krychlový.

Alespoň 6 týdnů od jakékoli léčby a zotavení ze všech akutních toxických účinků od doby, kdy bude pro tuto studii zahájena imunoterapie.

Žádná souběžná estrogenová terapie během imunoterapeutické části studie.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Věk: 2-25 (v době prvotní diagnózy alveolárního rhabdomyosarkomu).

Hmotnost: Více než 15 kg (v době aferézy).

Stav výkonu: ECOG 0-2.

Délka života: Minimálně 8 týdnů.

Hematopoetický:

ANC větší než 100 000/mm3.

Hemoglobin vyšší než 9,0 g/dl.

Počet krevních destiček vyšší než 50 000/mm3.

Jaterní:

Bilirubin nižší než 2,0 mg/dl (pokud to nesouvisí s postižením nádorem).

Transaminázy méně než 3krát normální (pokud to nesouvisí s postižením nádorem).

Renální:

Kreatinin nižší než 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min.

Kardiovaskulární:

Bez závažných poruch kardiovaskulárního systému.

Srdeční ejekční frakce větší než 40 %.

Plicní:

Žádná závažná porucha plicního systému.

Jiný:

Ne těhotná nebo kojící.

HIV negativní.

Hepatitida B nebo C negativní.

Žádní pacienti vyžadující každodenní perorální léčbu kortikosteroidy.

Pokud jste alergický na vejce, vaječné produkty nebo thimerosal nebo máte v anamnéze Guillain-Barreův syndrom, nemáte nárok na očkování proti chřipce.