Рандомизированное исследование влияния адъювантной химиотерапии доксорубицином и ифосфамидом с месной при лечении саркомы мягких тканей конечностей высокой степени злокачественности у взрослых

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически доказанный AR и ESFT, который включает: классическую, атипичную и внекостную саркому Юинга, примитивные периферические нейроэктодермальные опухоли, периферическую нейроэпителиому, примитивную саркому кости и эктомезенхимому.

Подтвержденное присутствие опухолеспецифического инфузионного белка с помощью задокументированной ОТ-ПЦР, который соответствует одному из опухолеспецифических пептидов, доступных для вакцинации.

Измеримая опухоль.

Нет предшествующих или текущих метастазов в ЦНС.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ/СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Пациенты группы А:

Может быть включен в протокол для первой фазы при отсутствии документации ОТ-ПЦР опухолеспецифического слитого белка, который соответствует одному из опухолеспецифических пептидов, доступных для вакцинации. Однако документация ОТ-ПЦР во время рецидива опухоли должна проводиться до проведения иммунотерапии. Во время первоначального диагноза опухоли, до любой циторедуктивной терапии.

Пациенты группы B:

Рецидив опухоли, возникающий во время или после получения, по крайней мере, первой линии циторедуктивной терапии для ESFT и AR. Не более двух пострецидивных режимов спасения, если число периферических CD4+ Т-клеток не превышает 400 клеток на кубический миллиметр.

Не менее 6 недель после любого лечения и выздоровления от всех острых токсических эффектов с момента начала иммунотерапии для этого исследования.

Отсутствие сопутствующей терапии эстрогенами во время раздела иммунотерапии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст: 2–25 лет (на момент первоначальной диагностики альвеолярной рабдомиосаркомы).

Вес: более 15 кг (во время афереза).

Статус производительности: ECOG 0-2.

Продолжительность жизни: не менее 8 недель.

Кроветворная:

ANC выше 100 000/мм3.

Гемоглобин выше 9,0 г/дл.

Количество тромбоцитов более 50 000/мм3.

Печеночный:

Билирубин менее 2,0 мг/дл (если не связано с поражением опухолью).

Уровень трансаминаз ниже нормы более чем в 3 раза (если не связан с поражением опухолью).

Почечная:

Креатинин менее 1,5 мг/дл или клиренс креатинина более 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

Серьезных нарушений сердечно-сосудистой системы нет.

Фракция сердечного выброса более 40%.

Легочный:

Нет серьезного расстройства легочной системы.

Другой:

Не беременная и не кормящая.

ВИЧ отрицательный.

Гепатит В или С отрицательный.

Нет пациентов, нуждающихся в ежедневной пероральной терапии кортикостероидами.

Если у вас аллергия на яйца, яичные продукты или тиомерсал, или у вас есть синдром Гийена-Барре в анамнезе, вы не имеете права на получение вакцины против гриппа.