Um estudo randomizado do efeito da quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ifosfamida com mesna no tratamento de sarcoma de partes moles de extremidade adulta de alto grau

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

AR e ESFT histologicamente comprovados, que incluem: sarcoma de Ewing clássico, atípico e extraósseo, tumores neuroectodérmicos periféricos primitivos, neuroepitelioma periférico, sarcoma ósseo primitivo e ectomesênquimoma.

Presença confirmada de proteína de infusão específica do tumor por RT-PCR documentada que corresponde a um dos peptídeos específicos do tumor disponíveis para vacinação.

Tumor mensurável.

Sem metástases anteriores ou atuais no SNC.

TERAPIA PRÉVIA/CONCORRENTE:

Pacientes do braço A:

Pode ser inscrito no protocolo para a primeira fase na ausência de documentação RT PCR de uma proteína de fusão tumor-específica que corresponda a um dos peptídeos tumor-específicos disponíveis para vacinação. No entanto, a documentação RT PCR no momento da recorrência do tumor deve ocorrer antes da administração da imunoterapia. No momento do diagnóstico inicial do tumor, antes de qualquer terapia citorredutora.

Pacientes do braço B:

Recorrência tumoral ocorrendo durante ou após receber pelo menos terapia citorredutora de primeira linha para ESFT e AR. Não mais do que dois regimes de salvamento pós-recorrência, a menos que o número de células T CD4+ periféricas seja superior a 400 células por milímetro cúbico.

Pelo menos 6 semanas desde qualquer tratamento e recuperado de todos os efeitos tóxicos agudos desde o momento em que a imunoterapia será iniciada para este estudo.

Nenhuma terapia de estrogênio concomitante durante a seção de imunoterapia do estudo.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade: 2-25 (no momento do diagnóstico inicial de rabdomiossarcoma alveolar).

Peso: Maior que 15 kg (no momento da aférese).

Status de desempenho: ECOG 0-2.

Expectativa de vida: Pelo menos 8 semanas.

Hematopoiético:

ANC superior a 100.000/mm3.

Hemoglobina maior que 9,0 g/dL.

Contagem de plaquetas maior que 50.000/mm3.

Hepático:

Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL (a menos que relacionada ao envolvimento por tumor).

Transaminases menos de 3 vezes o normal (a menos que relacionado ao envolvimento por tumor).

Renal:

Creatinina menor que 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina maior que 60 mL/min.

Cardiovascular:

Nenhum distúrbio importante do sistema cardiovascular.

Fração de ejeção cardíaca maior que 40%.

Pulmonar:

Nenhum distúrbio importante do sistema pulmonar.

Outro:

Não grávida ou amamentando.

HIV negativo.

Hepatite B ou C negativa.

Nenhum paciente necessitando de corticoterapia oral diária.

Se for alérgico a ovos, derivados de ovo ou timerosal, ou tiver histórico de síndrome de Guillain-Barre, não poderá receber a vacina contra influenza.