Satunnaistettu tutkimus doksorubisiinin ja ifosfamidin ja mesnan adjuvanttikemoterapian vaikutuksesta korkea-asteisen aikuisten raajojen pehmytkudossarkooman hoidossa

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti todistettu AR ja ESFT, joihin kuuluvat: Klassinen, epätyypillinen ja luuston ulkopuolinen Ewingin sarkooma, primitiiviset perifeeriset neuroektodermaaliset kasvaimet, perifeerinen neuroepiteliooma, primitiivinen luun sarkooma ja ektomesenkymooma.

Dokumentoidulla RT-PCR:llä vahvistettu kasvainspesifisen infuusioproteiinin läsnäolo, joka vastaa yhtä rokotettaviksi saatavilla olevista kasvainspesifisistä peptideistä.

Mitattavissa oleva kasvain.

Ei aikaisempia tai nykyisiä keskushermoston etäpesäkkeitä.

EDELLINEN/SAMANAIKAINEN HOITO:

Käsivarren A potilaat:

Voidaan ilmoittautua ensimmäisen vaiheen protokollaan, jos ei ole RT PCR -dokumentaatiota kasvainspesifisestä fuusioproteiinista, joka vastaa yhtä rokotettaviksi saatavilla olevista kasvainspesifisistä peptideistä. RT PCR -dokumentaatio tulee kuitenkin tehdä tuumorin uusiutumisen ajankohtana ennen immunoterapian antamista. Alkuperäisen kasvaindiagnoosin aikana ennen sytoreduktiivista hoitoa.

Käsivarren B potilaat:

Kasvaimen uusiutuminen ESFT:n ja AR:n sytoreduktiivisen hoidon aikana tai sen jälkeen. Korkeintaan kaksi uusiutumisen jälkeistä pelastushoitoa, ellei perifeeristen CD4+T-solujen määrä ole suurempi kuin 400 solua kuutioitua millimetriä kohden.

Vähintään 6 viikkoa kaikista hoidoista ja kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista toipuminen ajankohdasta, jolloin immunoterapia aloitettiin tätä tutkimusta varten.

Ei samanaikaista estrogeenihoitoa immunoterapiatutkimuksen osan aikana.

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä: 2-25 (alveolaarisen rabdomyosarkooman alkuperäisen diagnoosin aikaan).

Paino: Yli 15 kg (afereesin aikana).

Suorituskykytila: ECOG 0-2.

Elinajanodote: Vähintään 8 viikkoa.

Hematopoieettinen:

ANC suurempi kuin 100 000/mm3.

Hemoglobiini yli 9,0 g/dl.

Verihiutalemäärä yli 50 000/mm3.

Maksa:

Bilirubiini alle 2,0 mg/dl (ellei se liity kasvaimen osallisuuteen).

Transaminaasit alle 3 kertaa normaalit (ellei se liity kasvaimen osallisuuteen).

Munuaiset:

Kreatiniini alle 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min.

Sydän:

Ei suuria sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöitä.

Sydämen ejektiofraktio yli 40 %.

Keuhko:

Ei suuria keuhkojärjestelmän häiriöitä.

Muuta:

Ei raskaana tai imettävänä.

HIV negatiivinen.

B- tai C-hepatiitti negatiivinen.

Yksikään potilas ei tarvitse päivittäistä oraalista kortikosteroidihoitoa.

Jos olet allerginen kananmunalle, munatuotteille tai timerosalille tai sinulla on aiemmin ollut Guillain-Barren oireyhtymä, ei kelpaa influenssarokotteeseen.