Eine randomisierte Studie zur Wirkung einer adjuvanten Chemotherapie mit Doxorubicin und Ifosfamid mit Mesna bei der Behandlung von hochgradigem Weichteilsarkom der Extremitäten bei Erwachsenen

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch nachgewiesene AR und ESFT, darunter: Klassisches, atypisches und extraossäres Ewing-Sarkom, primitive periphere neuroektodermale Tumore, peripheres Neuroepitheliom, primitives Knochensarkom und Ektomesenchymom.

Bestätigtes Vorhandensein eines tumorspezifischen Infusionsproteins durch dokumentierte RT-PCR, das einem der für die Impfung verfügbaren tumorspezifischen Peptide entspricht.

Messbarer Tumor.

Keine früheren oder aktuellen ZNS-Metastasen.

VORHERIGE/GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Arm-A-Patienten:

In das Protokoll für die erste Phase kann in Ermangelung einer RT-PCR-Dokumentation ein tumorspezifisches Fusionsprotein aufgenommen werden, das einem der für die Impfung verfügbaren tumorspezifischen Peptide entspricht. Allerdings muss vor Verabreichung der Immuntherapie eine RT-PCR-Dokumentation zum Zeitpunkt des Tumorrezidivs erfolgen. Zum Zeitpunkt der Erstdiagnose des Tumors, vor jeder zytoreduktiven Therapie.

Arm-B-Patienten:

Tumorrezidiv, das während oder nach Erhalt mindestens einer zytoreduktiven Erstlinientherapie für ESFT und AR auftritt. Nicht mehr als zwei Salvage-Schemata nach einem Rezidiv, es sei denn, die periphere CD4+T-Zellzahl beträgt mehr als 400 Zellen pro Kubikmillimeter.

Mindestens 6 Wochen seit allen Behandlungen und erholt von allen akuten toxischen Wirkungen ab dem Zeitpunkt, an dem die Immuntherapie für diese Studie begonnen wird.

Keine gleichzeitige Östrogentherapie während des Immuntherapieabschnitts der Studie.

PATIENTENMERKMALE:

Alter: 2-25 (zum Zeitpunkt der Erstdiagnose eines alveolären Rhabdomyosarkoms).

Gewicht: Mehr als 15 kg (zum Zeitpunkt der Apherese).

Leistungsstatus: ECOG 0-2.

Lebenserwartung: Mindestens 8 Wochen.

Hämatopoetisch:

ANC größer als 100.000/mm3.

Hämoglobin größer als 9,0 g/dL.

Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm3.

Leber:

Bilirubin unter 2,0 mg/dL (außer im Zusammenhang mit einer Tumorbeteiligung).

Transaminasen weniger als 3-mal normal (außer im Zusammenhang mit einer Tumorbeteiligung).

Nieren:

Kreatinin unter 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance über 60 ml/min.

Herz-Kreislauf:

Keine größeren Störungen des Herz-Kreislauf-Systems.

Herzauswurffraktion größer als 40 %.

Lungen:

Keine größere Störung des Lungensystems.

Andere:

Nicht schwanger oder stillend.

HIV-negativ.

Hepatitis B oder C negativ.

Keine Patienten, die eine tägliche orale Kortikosteroidtherapie benötigen.

Wenn Sie allergisch gegen Eier, Eiprodukte oder Thimerosal sind oder eine Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms haben, sind Sie nicht berechtigt, einen Influenza-Impfstoff zu erhalten.