Uno studio randomizzato sull'effetto della chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ifosfamide con mesna nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli degli arti adulti di alto grado

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

AR ed ESFT istologicamente provati che includono: sarcoma di Ewing classico, atipico ed extraosseo, tumori neuroectodermici periferici primitivi, neuroepitelioma periferico, sarcoma primitivo dell'osso ed ectomesenchimoma.

Presenza confermata di proteina da infusione tumore-specifica mediante RT-PCR documentata che corrisponde a uno dei peptidi tumore-specifici disponibili per la vaccinazione.

Tumore misurabile.

Nessuna metastasi del sistema nervoso centrale precedente o attuale.

TERAPIA PRECEDENTE/CONCORRENTE:

Pazienti del braccio A:

Può essere arruolato nel protocollo per la prima fase in assenza di documentazione RT PCR di una proteina di fusione tumore-specifica che corrisponde a uno dei peptidi tumore-specifici disponibili per la vaccinazione. Tuttavia, la documentazione RT PCR al momento della recidiva del tumore deve avvenire prima della somministrazione dell'immunoterapia. Al momento della diagnosi iniziale del tumore, prima di qualsiasi terapia citoriduttiva.

Pazienti braccio B:

Recidiva tumorale che si verifica durante o dopo aver ricevuto almeno una terapia citoriduttiva di prima linea per ESFT e AR. Non più di due regimi di salvataggio post-recidiva a meno che il numero di cellule CD4+T periferiche non sia superiore a 400 cellule per millimetro cubo.

Almeno 6 settimane da qualsiasi trattamento e recupero da tutti gli effetti tossici acuti dal momento in cui verrà avviata l'immunoterapia per questo studio.

Nessuna terapia concomitante con estrogeni durante la sezione di immunoterapia dello studio.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età: 2-25 (al momento della diagnosi iniziale di rabdomiosarcoma alveolare).

Peso: maggiore di 15 kg (al momento dell'aferesi).

Stato prestazionale: ECOG 0-2.

Aspettativa di vita: almeno 8 settimane.

Ematopoietico:

ANC superiore a 100.000/mm3.

Emoglobina superiore a 9,0 g/dL.

Conta piastrinica superiore a 50.000/mm3.

Epatico:

Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL (a meno che non sia correlato al coinvolgimento del tumore).

Transaminasi inferiori a 3 volte il normale (a meno che non siano correlate al coinvolgimento del tumore).

Renale:

Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL o clearance della creatinina superiore a 60 ml/min.

Cardiovascolare:

Nessun disturbo grave del sistema cardiovascolare.

Frazione di eiezione cardiaca superiore al 40%.

Polmonare:

Nessun disturbo grave del sistema polmonare.

Altro:

Non incinta o allattamento.

HIV negativo.

Epatite B o C negativo.

Nessun paziente che richieda una terapia quotidiana con corticosteroidi orali.

Se allergico a uova, prodotti a base di uova o thimerosal o con una storia di sindrome di Guillain-Barre, non idoneo a ricevere il vaccino antinfluenzale.