Une étude randomisée de l'effet de la chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et l'ifosfamide avec le mesna dans le traitement du sarcome des tissus mous des membres adultes de haut grade

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

AR et ESFT histologiquement prouvés qui comprennent : le sarcome d'Ewing classique, atypique et extraosseux, les tumeurs neuroectodermiques périphériques primitives, le neuroépithéliome périphérique, le sarcome osseux primitif et l'ectomesenchymome.

Présence confirmée d'une protéine d'infusion spécifique à la tumeur par RT-PCR documentée qui correspond à l'un des peptides spécifiques à la tumeur disponibles pour la vaccination.

Tumeur mesurable.

Aucune métastase antérieure ou actuelle du SNC.

THÉRAPIE ANTÉRIEURE/CONCOURS :

Patients du groupe A :

Peut être inscrit sur le protocole pour la première phase en l'absence de documentation RT PCR d'une protéine de fusion spécifique à la tumeur qui correspond à l'un des peptides spécifiques à la tumeur disponibles pour la vaccination. Cependant, la documentation RT PCR au moment de la récidive de la tumeur doit avoir lieu avant l'administration de l'immunothérapie. Au moment du diagnostic initial de la tumeur, avant tout traitement cytoréducteur.

Patients du bras B :

Récidive tumorale survenant pendant ou après avoir reçu au moins un traitement cytoréducteur de première intention pour l'ESFT et l'AR. Pas plus de deux régimes de sauvetage post-récidive à moins que le nombre de lymphocytes T CD4+ périphériques ne soit supérieur à 400 cellules par millimètre cube.

Au moins 6 semaines depuis tout traitement et récupéré de tous les effets toxiques aigus à partir du moment où l'immunothérapie sera commencée pour cette étude.

Aucune œstrogénothérapie concomitante pendant la section d'immunothérapie de l'étude.

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge : 2-25 ans (au moment du diagnostic initial de rhabdomyosarcome alvéolaire).

Poids : supérieur à 15 kg (au moment de l'aphérèse).

État des performances : ECOG 0-2.

Espérance de vie : Au moins 8 semaines.

Hématopoïétique :

ANC supérieur à 100 000/mm3.

Hémoglobine supérieure à 9,0 g/dL.

Numération plaquettaire supérieure à 50 000/mm3.

Hépatique:

Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL (sauf si liée à l'implication d'une tumeur).

Transaminases inférieures à 3 fois la normale (sauf si liées à une atteinte tumorale).

Rénal:

Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min.

Cardiovasculaire:

Aucun trouble majeur du système cardiovasculaire.

Fraction d'éjection cardiaque supérieure à 40 %.

Pulmonaire:

Pas de trouble majeur du système pulmonaire.

Autre:

Pas enceinte ou allaitante.

VIH négatif.

Hépatite B ou C négative.

Aucun patient nécessitant une corticothérapie orale quotidienne.

Si vous êtes allergique aux œufs, aux ovoproduits ou au thimérosal, ou si vous avez des antécédents de syndrome de Guillain-Barré, vous ne pouvez pas recevoir le vaccin antigrippal.