Een gerandomiseerde studie van het effect van adjuvante chemotherapie met doxorubicine en ifosfamide met Mesna bij de behandeling van hooggradig wekedelensarcoom bij volwassenen

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bewezen AR en ESFT waaronder: klassiek, atypisch en extraosseus Ewing-sarcoom, primitieve perifere neuro-ectodermale tumoren, perifeer neuro-epithelioom, primitief botsarcoom en ectomesenchymoom.

Bevestigde aanwezigheid van tumorspecifiek infusie-eiwit door gedocumenteerde RT-PCR die overeenkomt met een van de tumorspecifieke peptiden die beschikbaar zijn voor vaccinatie.

Meetbare tumor.

Geen eerdere of huidige CZS-metastasen.

VOORAFGAANDE/GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Arm A-patiënten:

Kan worden opgenomen in het protocol voor de eerste fase bij afwezigheid van RT PCR-documentatie van een tumorspecifiek fusie-eiwit dat overeenkomt met een van de tumorspecifieke peptiden die beschikbaar zijn voor vaccinatie. RT-PCR-documentatie op het moment van tumorrecidief moet echter plaatsvinden voorafgaand aan toediening van immunotherapie. Op het moment van de eerste tumordiagnose, voorafgaand aan elke cytoreductieve therapie.

Arm B-patiënten:

Tumorrecidief dat optreedt tijdens of na het ontvangen van ten minste eerstelijns cytoreductieve therapie voor ESFT en AR. Niet meer dan twee salvageregimes na recidief, tenzij het aantal perifere CD4+T-cellen groter is dan 400 cellen per kubusvormige millimeter.

Minstens 6 weken sinds eventuele behandelingen en hersteld van alle acute toxische effecten vanaf het tijdstip waarop immunotherapie voor dit onderzoek zal worden gestart.

Geen gelijktijdige oestrogeentherapie tijdens het immunotherapiegedeelte van de studie.

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd: 2-25 (ten tijde van de eerste diagnose van alveolair rabdomyosarcoom).

Gewicht: meer dan 15 kg (op het moment van aferese).

Prestatiestatus: ECOG 0-2.

Levensverwachting: Minimaal 8 weken.

hematopoietisch:

ANC groter dan 100.000/mm3.

Hemoglobine groter dan 9,0 g/dl.

Aantal bloedplaatjes groter dan 50.000/mm3.

Lever:

Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL (tenzij gerelateerd aan betrokkenheid door tumor).

Transaminasen minder dan 3 keer normaal (tenzij gerelateerd aan betrokkenheid door tumor).

nier:

Creatinine lager dan 1,5 mg/dL of creatinineklaring hoger dan 60 ml/min.

Cardiovasculair:

Geen ernstige stoornis van het cardiovasculaire systeem.

Cardiale ejectiefractie groter dan 40%.

long:

Geen ernstige aandoening van het longsysteem.

Ander:

Niet zwanger of verzorgend.

Hiv-negatief.

Hepatitis B of C negatief.

Geen patiënten die dagelijkse orale corticosteroïdtherapie nodig hebben.

Als u allergisch bent voor eieren, eiproducten of thimerosal, of een voorgeschiedenis heeft van het Guillain-Barre-syndroom, komt u niet in aanmerking voor een griepvaccin.