En randomisert studie av effekten av adjuvant kjemoterapi med doksorubicin og ifosfamid med mesna ved behandling av mykt vevssarkom hos voksne ekstremiteter

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bevist AR og ESFT som inkluderer: Klassisk, atypisk og ekstraossøst Ewings sarkom, primitive perifere nevroektodermale svulster, perifert nevroepiteliom, primitivt sarkom i bein og ektomesenkymom.

Bekreftet tilstedeværelse av tumorspesifikt infusjonsprotein ved dokumentert RT-PCR som tilsvarer et av de tumorspesifikke peptidene tilgjengelig for vaksinasjon.

Målbar svulst.

Ingen tidligere eller nåværende CNS-metastaser.

FØR/SAMTIDIGT TERAPI:

Arm A-pasienter:

Kan registreres på protokollen for første fase i fravær av RT PCR-dokumentasjon av et tumorspesifikt fusjonsprotein som tilsvarer et av de tumorspesifikke peptidene tilgjengelig for vaksinasjon. RT PCR-dokumentasjon på tidspunktet for tumorresidiv må imidlertid skje før administrering av immunterapi. På tidspunktet for initial tumordiagnose, før eventuell cytoreduktiv terapi.

Arm B pasienter:

Tumorresidiv som oppstår under eller etter mottak av minst førstelinjes cytoreduktiv behandling for ESFT og AR. Ikke mer enn to gjenopprettingsregimer etter residiv med mindre perifert CD4+T-celleantall er større enn 400 celler per millimeter terninger.

Minst 6 uker siden noen behandlinger og kommet seg etter alle akutte toksiske effekter fra tidspunktet da immunterapi vil bli startet for denne studien.

Ingen samtidig østrogenbehandling under immunterapidelen av studien.

PASIENT EGENSKAPER:

Alder: 2-25 (på tidspunktet for første diagnose av alveolært rabdomyosarkom).

Vekt: Større enn 15 kg (ved aferese).

Ytelsesstatus: ECOG 0-2.

Forventet levealder: Minst 8 uker.

Hematopoetisk:

ANC større enn 100 000/mm3.

Hemoglobin større enn 9,0 g/dL.

Blodplatetall større enn 50 000/mm3.

Hepatisk:

Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL (med mindre relatert til involvering av svulst).

Transaminaser mindre enn 3 ganger normal (med mindre relatert til involvering av svulst).

Nyre:

Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL eller kreatininclearance større enn 60 ml/min.

Kardiovaskulær:

Ingen alvorlig lidelse i det kardiovaskulære systemet.

Hjerteejeksjonsfraksjon større enn 40 %.

Lunge:

Ingen alvorlig lidelse i lungesystemet.

Annen:

Ikke gravid eller ammende.

HIV-negativ.

Hepatitt B eller C negativ.

Ingen pasienter som trenger daglig oral kortikosteroidbehandling.

Hvis du er allergisk mot egg, eggprodukter eller thimerosal, eller har en historie med Guillain-Barre syndrom, ikke kvalifisert til å motta influensavaksine.