Un estudio aleatorizado del efecto de la quimioterapia adyuvante con doxorrubicina e ifosfamida con mesna en el tratamiento del sarcoma de tejido blando de extremidades en adultos de alto grado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

AR y ESFT probados histológicamente que incluyen: sarcoma de Ewing clásico, atípico y extraóseo, tumores neuroectodérmicos periféricos primitivos, neuroepitelioma periférico, sarcoma óseo primitivo y ectomesenquimoma.

Presencia confirmada de proteína de infusión específica de tumor mediante RT-PCR documentada que corresponde a uno de los péptidos específicos de tumor disponibles para la vacunación.

Tumor medible.

Sin metástasis previas o actuales del SNC.

TERAPIA PREVIA/CONCURRENTE:

Pacientes del brazo A:

Puede inscribirse en el protocolo de la primera fase en ausencia de documentación de RT PCR de una proteína de fusión específica de tumor que corresponda a uno de los péptidos específicos de tumor disponibles para la vacunación. Sin embargo, la documentación de RT PCR en el momento de la recurrencia del tumor debe realizarse antes de la administración de la inmunoterapia. En el momento del diagnóstico inicial del tumor, antes de cualquier terapia citorreductora.

Pacientes del brazo B:

Recurrencia del tumor que ocurre durante o después de recibir al menos terapia citorreductora de primera línea para ESFT y AR. No más de dos regímenes de rescate posteriores a la recurrencia, a menos que el número de células T CD4+ periféricas sea superior a 400 células por milímetro cúbico.

Al menos 6 semanas desde cualquier tratamiento y recuperación de todos los efectos tóxicos agudos desde el momento en que se iniciará la inmunoterapia para este estudio.

Sin terapia de estrógeno concurrente durante la sección de inmunoterapia del estudio.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad: 2-25 (en el momento del diagnóstico inicial de rabdomiosarcoma alveolar).

Peso: Mayor de 15 kg (en el momento de la aféresis).

Estado funcional: ECOG 0-2.

Esperanza de vida: Al menos 8 semanas.

hematopoyético:

ANC superior a 100.000/mm3.

Hemoglobina superior a 9,0 g/dL.

Recuento de plaquetas superior a 50.000/mm3.

Hepático:

Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dl (a menos que esté relacionada con la afectación por un tumor).

Transaminasas menos de 3 veces lo normal (a menos que esté relacionado con la participación de un tumor).

Renal:

Creatinina inferior a 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min.

Cardiovascular:

Ningún trastorno importante del sistema cardiovascular.

Fracción de eyección cardíaca superior al 40%.

Pulmonar:

Ningún trastorno importante del sistema pulmonar.

Otro:

No embarazada ni amamantando.

VIH negativo.

Hepatitis B o C negativa.

Ningún paciente que requiera tratamiento diario con corticoides orales.

Si es alérgico a los huevos, a los productos de huevo o al timerosal, o si tiene antecedentes del síndrome de Guillain-Barré, no es elegible para recibir la vacuna contra la influenza.