合成ヒト副甲状腺ホルモンによる副甲状腺機能低下症の治療 1-34
2015年11月10日 更新者：Karen K. Winer, M.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
この研究は、副甲状腺機能低下症の有益な治療法として合成ヒト副甲状腺ホルモン 1-34 (PTH) を確立する上で重要であり、カルシウムとカルシトリオールによる従来の治療法よりも優れています。
従来の治療法に反応しない患者に合成ヒト副甲状腺ホルモン 1-34 (PTH) を提供することで、副甲状腺機能低下症の重症例を治験薬 PTH で効果的に管理できるようになりました。
この研究の主な目標は、(1) 従来の治療に反応しない患者に長期の PTH 治療を提供することです。 (2) 腎機能および骨密度に対する治療用 PTH 置換の長期的効果を理解する。 (3) 副甲状腺機能低下症の子供の線形成長と骨発生を研究し、追跡する。
(4) 被験者が正常レベルのピーク骨量に達したかどうか、またそのタイミングが通常の同年齢の健常対照者と同等かどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
副甲状腺機能低下症の従来の治療法であるビタミン D とその類似体は、腎臓でのカルシウム保持効果が不足しているため、慢性的な高カルシウム尿症と関連しています。
この副作用は通常、血清カルシウムを正常範囲に維持している場合でも発生し、腎臓へのカルシウム沈着（腎石灰化症）および腎機能不全につながる可能性があります。
この研究では、カルシウム代謝、骨、および腎機能に対する皮下副甲状腺ホルモン (PTH) 療法の長期的な効果を調べます。
皮下PTHとカルシトリオールを比較した以前の短期パイロット研究では、PTH療法中に尿中カルシウム排泄が大幅に減少することが示されました。
これらの結果に基づいて、PTH による治療はより生理学的であり、長期的な代謝制御が改善されるという仮説を立てました。
さらに、PTH による治療は、従来の治療法に伴う腎臓への有害な副作用を回避する可能性があります。
患者は、最初に 2 週間の入院患者評価のために臨床センターに来ます。
その後のフォローアップは、半年ごとに外来で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～69年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 包含基準:
この研究には、生化学的に確認された副甲状腺機能低下症の患者（17〜69歳）が含まれます。
除外基準
妊娠中の方は対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTH 1-34
すべての患者は、合成ヒト副甲状腺ホルモン 1-34 を 1 日 2 回投与されました。
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1日2回の皮下注射
他の名前：
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実験的：カルシトリオール & カルシウム
すべての患者は、カルシトリオールとカルシウム 1000mg を 1 日 2 回、1 日 4 回に分けて投与されました。
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1 日 2 回の経口カルシトリオールと 1000 mg の炭酸カルシウムの補給
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清カルシウム値
時間枠：3年
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測定は、朝の PTH またはカルシトリオールとカルシウムの投与の 1 時間前に行われました。 UOM = ミリモル/リットル、正常範囲 2.05 ～ 2.5。
測定値は、各プロトコル対象者について NIH CC で半年ごとに連続 3 日間 (3 つの別々の測定値) 取得されました。
平均データは、各被験者のこれら 3 つの半年ごとのデータ ポイントの平均であり、3 年間の研究における各アーム内のすべての被験者のすべての半年平均で平均化されます。
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3年
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尿中カルシウム排泄量
時間枠：3年
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測定は朝のＰＴＨまたはカルシトリオールおよびカルシウムの投与の１時間前に行った。 UOM = mmol/24 h、正常範囲 1.25 ～ 6.25。
測定値は、各プロトコル対象者について NIH CC で半年ごとに連続 3 日間 (3 つの別々の測定値) 取得されました。
平均データは、各被験者のこれら 3 つの半年ごとのデータ ポイントの平均であり、3 年間の研究における各アーム内のすべての被験者のすべての半年平均で平均化されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清1,25-ヒドロキシビタミンDレベル
時間枠：3年
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測定は、朝の PTH またはカルシトリオールとカルシウムの投与の 1 時間前に行われました。単位 = pg/ml。
測定値は、各プロトコル対象者について NIH CC で半年ごとに連続 3 日間 (3 つの別々の測定値) 取得されました。
平均データは、各被験者のこれら 3 つの半年ごとのデータ ポイントの平均であり、3 年間の研究における各アーム内のすべての被験者のすべての半年平均で平均化されます。
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3年
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血清25-ヒドロキシビタミンDレベル
時間枠：3年
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測定は、朝の PTH またはカルシトリオールとカルシウムの投与の 1 時間前に行われました。単位 = ng/ml。
測定値は、各プロトコル対象者について NIH CC で半年ごとに連続 3 日間 (3 つの別々の測定値) 取得されました。
平均データは、各被験者のこれら 3 つの半年ごとのデータ ポイントの平均であり、3 年間の研究における各アーム内のすべての被験者のすべての半年平均で平均化されます。
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3年
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血清マグネシウムレベル
時間枠：3年
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測定は、朝の PTH またはカルシトリオールとカルシウムの投与の 1 時間前に行われました。 UOM = ミリモル/リットル、正常範囲 0.65 ～ 1.05。
測定値は、各プロトコル対象者について NIH CC で半年ごとに連続 3 日間 (3 つの別々の測定値) 取得されました。
平均データは、各被験者のこれら 3 つの半年ごとのデータ ポイントの平均であり、3 年間の研究における各アーム内のすべての被験者のすべての半年平均で平均化されます。
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3年
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血清リン濃度
時間枠：3年
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測定は、朝の PTH またはカルシトリオールとカルシウムの投与の 1 時間前に行われました。 UOM = ミリモル/リットル、正常範囲 0.7 ～ 1.4。
測定値は、各プロトコル対象者について NIH CC で半年ごとに連続 3 日間 (3 つの別々の測定値) 取得されました。
平均データは、各被験者のこれら 3 つの半年ごとのデータ ポイントの平均であり、3 年間の研究における各アーム内のすべての被験者のすべての半年平均で平均化されます。
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3年
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尿中クレアチニンクリアランス
時間枠：3年
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測定は、朝の PTH またはカルシトリオールとカルシウムの投与の 1 時間前に行われました。 UOM = ml/分、通常の範囲は 90 ～ 125 です。
測定値は、各プロトコル対象者について NIH CC で半年ごとに連続 3 日間 (3 つの別々の測定値) 取得されました。
平均データは、各被験者のこれら 3 つの半年ごとのデータ ポイントの平均であり、3 年間の研究における各アーム内のすべての被験者のすべての半年平均で平均化されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen K Winer, M.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Winer KK, Yanovski JA, Cutler GB Jr. Synthetic human parathyroid hormone 1-34 vs calcitriol and calcium in the treatment of hypoparathyroidism. JAMA. 1996 Aug 28;276(8):631-6.
- Winer KK, Yanovski JA, Sarani B, Cutler GB Jr. A randomized, cross-over trial of once-daily versus twice-daily parathyroid hormone 1-34 in treatment of hypoparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Oct;83(10):3480-6. doi: 10.1210/jcem.83.10.5185.
- Winer KK, Zhang B, Shrader JA, Peterson D, Smith M, Albert PS, Cutler GB Jr. Synthetic human parathyroid hormone 1-34 replacement therapy: a randomized crossover trial comparing pump versus injections in the treatment of chronic hypoparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Feb;97(2):391-9. doi: 10.1210/jc.2011-1908. Epub 2011 Nov 16. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jul;100(7):2800.
- Winer KK, Ko CW, Reynolds JC, Dowdy K, Keil M, Peterson D, Gerber LH, McGarvey C, Cutler GB Jr. Long-term treatment of hypoparathyroidism: a randomized controlled study comparing parathyroid hormone-(1-34) versus calcitriol and calcium. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4214-20. doi: 10.1210/jc.2002-021736.
- Winer KK, Sinaii N, Peterson D, Sainz B Jr, Cutler GB Jr. Effects of once versus twice-daily parathyroid hormone 1-34 therapy in children with hypoparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Sep;93(9):3389-95. doi: 10.1210/jc.2007-2552. Epub 2008 May 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1991年10月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
1999年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月10日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 920011
- 92-CH-0011 (その他の助成金/資金番号：NIH Clinical Center_NICHD)
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