Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hypoparatyreózy syntetickým lidským parathormonem 1-34

10. listopadu 2015 aktualizováno: Karen K. Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Tato studie byla důležitá pro stanovení syntetického lidského parathormonu 1-34 (PTH) jako prospěšné léčby hypoparatyreózy, lepší než konvenční léčba vápníkem a kalcitriolem. Poskytování syntetického lidského parathormonu 1-34 (PTH) pacientům, kteří nereagují na konvenční léčbu, umožnilo účinnou léčbu závažných případů hypoparatyreózy pomocí zkoumaného léku PTH. Primárními cíli této studie je (1) poskytnout dlouhodobou terapii PTH pacientům, kteří nereagují na konvenční terapii; (2) porozumět dlouhodobému účinku terapeutické náhrady PTH na funkci ledvin a minerální hustotu kostí; (3) studovat a sledovat lineární růst a přírůstek kostí u dětí s hypoparatyreózou. (4) určit, zda subjekty dosáhnou normální úrovně maximální kostní hmoty a zda je načasování srovnatelné s normálními zdravými kontrolami stejného věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin D a jeho analogy, konvenční léčba hypoparatyreózy, jsou spojeny s chronickou hyperkalciurií kvůli jejich nedostatečnému účinku zadržování vápníku v ledvinách. Tento nežádoucí účinek se obvykle vyskytuje i při udržování sérového vápníku v normálním rozmezí a může vést k ukládání vápníku v ledvinách (nefrokalcinóza) a renální insuficienci. Tato studie zkoumá dlouhodobé účinky léčby subkutánním parathormonem (PTH) na metabolismus vápníku, kostní a renální funkce. Naše předchozí krátkodobá pilotní studie srovnávající subkutánní PTH s kalcitriolem prokázala významný pokles vylučování vápníku močí během terapie PTH. Na základě těchto výsledků jsme předpokládali, že léčba PTH je více fyziologická a poskytuje zlepšenou dlouhodobou metabolickou kontrolu. Kromě toho může léčba PTH zabránit nežádoucím vedlejším účinkům na ledviny, které jsou spojeny s konvenční terapií. Pacienti zpočátku přicházejí do klinického centra na dvoutýdenní hospitalizační vyšetření. Následné sledování bude probíhat pololetně ambulantně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 69 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Tato studie bude zahrnovat pacienty (ve věku 17-69 let) s biochemicky potvrzenou hypoparatyreózou.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Ženy, které jsou těhotné, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTH 1-34
Všichni pacienti dostávali dvakrát denně syntetický lidský parathyroidní hormon 1-34.
Lék: Syntetický lidský parathormon 1-34
dvakrát denně subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • teriperitidu
Experimentální: Kalcitriol a vápník
Všichni pacienti dostávali dvakrát denně kalcitriol a kalcium 1000 mg rozdělené do čtyř dávek denně.
Lék: Kalcitriol a vápník
Dvakrát denně perorální kalcitriol se suplementací 1000 mg uhličitanu vápenatého
Ostatní jména:
  • rocaltrol; 1,25 OH vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vápníku v séru
Časové okno: 3 roky
Měření byla provedena 1 hodinu před ranní dávkou PTH nebo kalcitriolu a vápníku; UOM = mmol/litr, normální rozmezí 2,05-2,5. Měření byla získána ve třech po sobě jdoucích dnech (tři samostatná měření) půlročně v NIH CC pro každý subjekt protokolu. Průměrné údaje jsou průměrem těchto tří pololetních datových bodů pro každý subjekt, které jsou pak zprůměrovány napříč všemi pololetními průměry pro všechny subjekty v každém rameni během tří let studie.
3 roky
Úroveň vylučování vápníku v moči
Časové okno: 3 roky
Měření byla provedena 1 hodinu před ranní dávkou PTH nebo kalcitriolu a vápníku; UOM = mmol/24 h, normální rozmezí 1,25-6,25. Měření byla získána ve třech po sobě jdoucích dnech (tři samostatná měření) půlročně v NIH CC pro každý subjekt protokolu. Průměrné údaje jsou průměrem těchto tří pololetních datových bodů pro každý subjekt, které jsou pak zprůměrovány napříč všemi pololetními průměry pro všechny subjekty v každém rameni během tří let studie.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina 1,25-hydroxyvitamínu D v séru
Časové okno: 3 roky
Měření byla provedena 1 hodinu před ranní dávkou PTH nebo kalcitriolu a vápníku; UOM = pg/ml. Měření byla získána ve třech po sobě jdoucích dnech (tři samostatná měření) půlročně v NIH CC pro každý subjekt protokolu. Průměrné údaje jsou průměrem těchto tří pololetních datových bodů pro každý subjekt, které jsou pak zprůměrovány napříč všemi pololetními průměry pro všechny subjekty v každém rameni během tří let studie.
3 roky
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru
Časové okno: 3 roky
Měření byla provedena 1 hodinu před ranní dávkou PTH nebo kalcitriolu a vápníku; UOM = ng/ml. Měření byla získána ve třech po sobě jdoucích dnech (tři samostatná měření) půlročně v NIH CC pro každý subjekt protokolu. Průměrné údaje jsou průměrem těchto tří pololetních datových bodů pro každý subjekt, které jsou pak zprůměrovány napříč všemi pololetními průměry pro všechny subjekty v každém rameni během tří let studie.
3 roky
Hladina hořčíku v séru
Časové okno: 3 roky
Měření byla provedena 1 hodinu před ranní dávkou PTH nebo kalcitriolu a vápníku; UOM = mmol/litr, normální rozmezí 0,65-1,05. Měření byla získána ve třech po sobě jdoucích dnech (tři samostatná měření) půlročně v NIH CC pro každý subjekt protokolu. Průměrné údaje jsou průměrem těchto tří pololetních datových bodů pro každý subjekt, které jsou pak zprůměrovány napříč všemi pololetními průměry pro všechny subjekty v každém rameni během tří let studie.
3 roky
Hladina fosforu v séru
Časové okno: 3 roky
Měření byla provedena 1 hodinu před ranní dávkou PTH nebo kalcitriolu a vápníku; UOM = mmol/litr, normální rozmezí 0,7-1,4. Měření byla získána ve třech po sobě jdoucích dnech (tři samostatná měření) půlročně v NIH CC pro každý subjekt protokolu. Průměrné údaje jsou průměrem těchto tří pololetních datových bodů pro každý subjekt, které jsou pak zprůměrovány napříč všemi pololetními průměry pro všechny subjekty v každém rameni během tří let studie.
3 roky
Clearance kreatininu v moči
Časové okno: 3 roky
Měření byla provedena 1 hodinu před ranní dávkou PTH nebo kalcitriolu a vápníku; UOM = ml/min, normální rozmezí 90-125. Měření byla získána ve třech po sobě jdoucích dnech (tři samostatná měření) půlročně v NIH CC pro každý subjekt protokolu. Průměrné údaje jsou průměrem těchto tří pololetních datových bodů pro každý subjekt, které jsou pak zprůměrovány napříč všemi pololetními průměry pro všechny subjekty v každém rameni během tří let studie.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen K Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1991

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 920011
  • 92-CH-0011 (Jiné číslo grantu/financování: NIH Clinical Center_NICHD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit