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Behandlung von Hypoparathyreoidismus mit synthetischem menschlichem Parathormon 1-34

10. November 2015 aktualisiert von: Karen K. Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Diese Studie war wichtig für die Etablierung des synthetischen menschlichen Parathormons 1-34 (PTH) als vorteilhafte Behandlung für Hypoparathyreoidismus, die der konventionellen Therapie mit Calcium und Calcitriol überlegen ist. Die Bereitstellung des synthetischen menschlichen Parathormons 1-34 (PTH) für Patienten, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen, hat es ermöglicht, schwere Fälle von Hypoparathyreoidismus mit dem Prüfpräparat PTH effektiv zu behandeln. Die primären Ziele dieser Studie sind (1) die Bereitstellung einer PTH-Langzeittherapie für Patienten, die auf eine herkömmliche Therapie nicht ansprechen; (2) die Langzeitwirkung eines therapeutischen PTH-Ersatzes auf die Nierenfunktion und die Knochenmineraldichte verstehen; (3) das lineare Wachstum und den Knochenzuwachs bei Kindern mit Hypoparathyreoidismus zu untersuchen und zu verfolgen. (4) Bestimmen, ob die Probanden ein normales Niveau an maximaler Knochenmasse erreichen und ob der Zeitpunkt dafür mit dem normaler altersangepasster gesunder Kontrollen vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D und seine Analoga, die herkömmliche Behandlung von Hypoparathyreoidismus, werden mit chronischer Hyperkalziurie in Verbindung gebracht, da sie keine kalziumspeichernde Wirkung in der Niere haben. Diese Nebenwirkung tritt normalerweise auch dann auf, wenn das Serumkalzium im normalen Bereich gehalten wird, und kann zu einer Kalziumablagerung in der Niere (Nephrokalzinose) und Niereninsuffizienz führen. Diese Studie untersucht die langfristigen Wirkungen einer subkutanen Therapie mit Parathormon (PTH) auf den Kalziumstoffwechsel, die Knochen- und Nierenfunktion. Unsere frühere Kurzzeit-Pilotstudie zum Vergleich von subkutanem PTH mit Calcitriol zeigte eine signifikante Abnahme der Kalziumausscheidung im Urin während der PTH-Therapie. Basierend auf diesen Ergebnissen stellten wir die Hypothese auf, dass die Behandlung mit PTH physiologischer ist und eine verbesserte langfristige Stoffwechselkontrolle bietet. Außerdem kann die Behandlung mit PTH die nachteiligen Nebenwirkungen auf die Niere vermeiden, die mit einer herkömmlichen Therapie verbunden sind. Die Patienten kommen zunächst für eine zweiwöchige stationäre Untersuchung in das Klinikum. Die Nachsorge erfolgt halbjährlich ambulant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 69 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

In diese Studie werden Patienten (im Alter von 17 bis 69 Jahren) mit biochemisch bestätigtem Hypoparathyreoidismus eingeschlossen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Schwangere Frauen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTH 1-34
Alle Patienten erhielten zweimal täglich synthetisches menschliches Parathormon 1-34.
Arzneimittel: Synthetisches menschliches Parathormon 1-34
zweimal täglich subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • Teriperitid
Experimental: Calcitriol & Calcium
Alle Patienten erhielten zweimal täglich Calcitriol und Calcium 1000 mg, aufgeteilt in vier Tagesdosen.
Arzneimittel: Calcitriol & Calcium
Zweimal täglich orales Calcitriol mit 1000 mg Calciumcarbonat-Ergänzung
Andere Namen:
  • Rocaltrol; 1,25 OH Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Messungen wurden 1 Stunde vor der Morgendosis von PTH oder Calcitriol und Calcium durchgeführt; UOM = mmol/Liter, Normalbereich 2,05–2,5. Die Messungen wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen (drei getrennte Messungen) halbjährlich beim NIH CC für jedes Protokollsubjekt durchgeführt. Die Durchschnittsdaten sind der Durchschnitt dieser drei halbjährlichen Datenpunkte für jedes Fach, die dann über alle halbjährlichen Mittelwerte für alle Fächer in jedem Arm über die drei Studienjahre hinweg gemittelt werden.
3 Jahre
Kalziumausscheidungsspiegel im Urin
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Messungen wurden 1 Stunde vor der Morgendosis von PTH oder Calcitriol und Calcium durchgeführt; UOM = mmol/24 h, Normalbereich 1,25–6,25. Die Messungen wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen (drei getrennte Messungen) halbjährlich beim NIH CC für jedes Protokollsubjekt durchgeführt. Die Durchschnittsdaten sind der Durchschnitt dieser drei halbjährlichen Datenpunkte für jedes Fach, die dann über alle halbjährlichen Mittelwerte für alle Fächer in jedem Arm über die drei Studienjahre hinweg gemittelt werden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-1,25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Messungen wurden 1 Stunde vor der Morgendosis von PTH oder Calcitriol und Calcium durchgeführt; Maßeinheit = pg/ml. Die Messungen wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen (drei getrennte Messungen) halbjährlich beim NIH CC für jedes Protokollsubjekt durchgeführt. Die Durchschnittsdaten sind der Durchschnitt dieser drei halbjährlichen Datenpunkte für jedes Fach, die dann über alle halbjährlichen Mittelwerte für alle Fächer in jedem Arm über die drei Studienjahre hinweg gemittelt werden.
3 Jahre
25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Messungen wurden 1 Stunde vor der Morgendosis von PTH oder Calcitriol und Calcium durchgeführt; Maßeinheit = ng/ml. Die Messungen wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen (drei getrennte Messungen) halbjährlich beim NIH CC für jedes Protokollsubjekt durchgeführt. Die Durchschnittsdaten sind der Durchschnitt dieser drei halbjährlichen Datenpunkte für jedes Fach, die dann über alle halbjährlichen Mittelwerte für alle Fächer in jedem Arm über die drei Studienjahre hinweg gemittelt werden.
3 Jahre
Magnesiumspiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Messungen wurden 1 Stunde vor der Morgendosis von PTH oder Calcitriol und Calcium durchgeführt; UOM = mmol/Liter, Normalbereich 0,65-1,05. Die Messungen wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen (drei getrennte Messungen) halbjährlich beim NIH CC für jedes Protokollsubjekt durchgeführt. Die Durchschnittsdaten sind der Durchschnitt dieser drei halbjährlichen Datenpunkte für jedes Fach, die dann über alle halbjährlichen Mittelwerte für alle Fächer in jedem Arm über die drei Studienjahre hinweg gemittelt werden.
3 Jahre
Serum-Phosphatspiegel
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Messungen wurden 1 Stunde vor der Morgendosis von PTH oder Calcitriol und Calcium durchgeführt; UOM = mmol/Liter, Normalbereich 0,7–1,4. Die Messungen wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen (drei getrennte Messungen) halbjährlich beim NIH CC für jedes Protokollsubjekt durchgeführt. Die Durchschnittsdaten sind der Durchschnitt dieser drei halbjährlichen Datenpunkte für jedes Fach, die dann über alle halbjährlichen Mittelwerte für alle Fächer in jedem Arm über die drei Studienjahre hinweg gemittelt werden.
3 Jahre
Kreatinin-Clearance im Urin
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Messungen wurden 1 Stunde vor der Morgendosis von PTH oder Calcitriol und Calcium durchgeführt; Maßeinheit = ml/min, Normalbereich 90-125. Die Messungen wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen (drei getrennte Messungen) halbjährlich beim NIH CC für jedes Protokollsubjekt durchgeführt. Die Durchschnittsdaten sind der Durchschnitt dieser drei halbjährlichen Datenpunkte für jedes Fach, die dann über alle halbjährlichen Mittelwerte für alle Fächer in jedem Arm über die drei Studienjahre hinweg gemittelt werden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen K Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1991

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 920011
  • 92-CH-0011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH Clinical Center_NICHD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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