Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoparatyreoosin hoito synteettisellä ihmisen lisäkilpirauhashormonilla 1-34

tiistai 10. marraskuuta 2015 päivittänyt: Karen K. Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Tämä tutkimus on ollut tärkeä synteettisen ihmisen lisäkilpirauhashormonin 1-34 (PTH) vahvistamisessa hyödylliseksi hypoparatyreoosin hoidoksi, joka on parempi kuin perinteinen kalsiumilla ja kalsitriolilla tehty hoito. Synteettisen ihmisen lisäkilpirauhashormonin 1-34 (PTH) tarjoaminen potilaille, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon, on mahdollistanut vakavien hypoparatyreoositapausten tehokkaan hallinnan tutkimuslääkkeellä, PTH:lla. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat (1) tarjota pitkäaikaista PTH-hoitoa potilaille, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon; (2) ymmärtää terapeuttisen PTH-korvauksen pitkän aikavälin vaikutusta munuaisten toimintaan ja luun mineraalitiheyteen; (3) tutkia ja seurata lineaarista kasvua ja luun kertymistä lapsilla, joilla on hypoparatyreoosi. (4) määrittää, saavuttavatko koehenkilöt normaalin huippuluumassan tason ja onko tämän ajoitus verrattavissa normaaleihin ikään sopiviin terveisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiini ja sen analogit, perinteinen hypoparatyreoosin hoito, liittyvät krooniseen hyperkalsiuriaan, koska niillä ei ole kalsiumia pidättävä vaikutus munuaisissa. Tämä sivuvaikutus ilmenee yleensä, vaikka seerumin kalsiumpitoisuus pysyy normaalilla alueella, ja se voi johtaa kalsiumin kertymiseen munuaisiin (nefrokalsinoosi) ja munuaisten vajaatoimintaan. Tämä tutkimus tutkii ihonalaisen lisäkilpirauhashormonin (PTH) hoidon pitkäaikaisia ​​vaikutuksia kalsiumin aineenvaihduntaan, luuhun ja munuaisten toimintaan. Edellinen lyhytkestoinen pilottitutkimuksemme, jossa verrattiin ihonalaista PTH:ta kalsitrioliin, osoitti, että kalsiumin erittyminen virtsaan väheni merkittävästi PTH-hoidon aikana. Näiden tulosten perusteella oletimme, että PTH-hoito on fysiologisempaa ja parantaa pitkäaikaista metabolista hallintaa. Lisäksi PTH-hoidolla voidaan välttää haitalliset sivuvaikutukset munuaisille, jotka liittyvät tavanomaiseen hoitoon. Potilaat tulevat aluksi Kliinisen keskuksen kahden viikon potilasarviointiin. Seuraava seuranta suoritetaan puolivuosittain avohoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 69 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tämä tutkimus koskee potilaita (17–69-vuotiaita), joilla on biokemiallisesti vahvistettu hypoparatyreoosi.

POISTAMISKRITEERIT

Raskaana olevat naiset suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTH 1-34
Kaikki potilaat saivat kahdesti päivässä synteettistä ihmisen lisäkilpirauhashormonia 1-34.
Lääke: Synteettinen ihmisen lisäkilpirauhashormoni 1-34
kahdesti vuorokaudessa ihonalaisilla injektioilla
Muut nimet:
  • teriperitidi
Kokeellinen: Kalsitrioli ja kalsium
Kaikki potilaat saivat kahdesti päivässä kalsitriolia ja kalsiumia 1000 mg jaettuna neljään annokseen päivässä.
Lääke: Kalsitrioli ja kalsium
Kahdesti päivässä suun kautta otettava kalsitrioli 1000 mg:n kalsiumkarbonaattilisällä
Muut nimet:
  • rocaltrol; 1,25 OH D-vitamiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kalsiumtaso
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mittaukset tehtiin 1 tunti ennen PTH:n tai kalsitriolin ja kalsiumin aamuannosta; UOM = mmol/litra, normaalialue 2,05-2,5. Mittaukset saatiin kolmena peräkkäisenä päivänä (kolme erillistä mittaa) puolivuosittain NIH:n CC:ssä kullekin protokollan kohteelle. Keskimääräiset tiedot ovat näiden kolmen puolivuosittaisen datapisteen keskiarvo kustakin koehenkilöstä, jotka sitten lasketaan keskiarvo kaikkien koehenkilöiden puolivuosittaisten keskiarvojen perusteella kolmen tutkimusvuoden aikana.
3 vuotta
Virtsan kalsiumin erittymistaso
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mittaukset tehtiin 1 tunti ennen PTH:n tai kalsitriolin ja kalsiumin aamuannosta; UOM = mmol/24 h, normaalialue 1,25-6,25. Mittaukset saatiin kolmena peräkkäisenä päivänä (kolme erillistä mittaa) puolivuosittain NIH:n CC:ssä kullekin protokollan kohteelle. Keskimääräiset tiedot ovat näiden kolmen puolivuosittaisen datapisteen keskiarvo kustakin koehenkilöstä, jotka sitten lasketaan keskiarvo kaikkien koehenkilöiden puolivuosittaisten keskiarvojen perusteella kolmen tutkimusvuoden aikana.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin 1,25-hydroksi-D-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mittaukset tehtiin 1 tunti ennen PTH:n tai kalsitriolin ja kalsiumin aamuannosta; UOM = pg/ml. Mittaukset saatiin kolmena peräkkäisenä päivänä (kolme erillistä mittaa) puolivuosittain NIH:n CC:ssä kullekin protokollan kohteelle. Keskimääräiset tiedot ovat näiden kolmen puolivuosittaisen datapisteen keskiarvo kustakin koehenkilöstä, jotka sitten lasketaan keskiarvo kaikkien koehenkilöiden puolivuosittaisten keskiarvojen perusteella kolmen tutkimusvuoden aikana.
3 vuotta
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mittaukset tehtiin 1 tunti ennen PTH:n tai kalsitriolin ja kalsiumin aamuannosta; UOM = ng/ml. Mittaukset saatiin kolmena peräkkäisenä päivänä (kolme erillistä mittaa) puolivuosittain NIH:n CC:ssä kullekin protokollan kohteelle. Keskimääräiset tiedot ovat näiden kolmen puolivuosittaisen datapisteen keskiarvo kustakin koehenkilöstä, jotka sitten lasketaan keskiarvo kaikkien koehenkilöiden puolivuosittaisten keskiarvojen perusteella kolmen tutkimusvuoden aikana.
3 vuotta
Seerumin magnesiumtaso
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mittaukset tehtiin 1 tunti ennen PTH:n tai kalsitriolin ja kalsiumin aamuannosta; UOM = mmol/litra, normaalialue 0,65-1,05. Mittaukset saatiin kolmena peräkkäisenä päivänä (kolme erillistä mittaa) puolivuosittain NIH:n CC:ssä kullekin protokollan kohteelle. Keskimääräiset tiedot ovat näiden kolmen puolivuosittaisen datapisteen keskiarvo kustakin koehenkilöstä, jotka sitten lasketaan keskiarvo kaikkien koehenkilöiden puolivuosittaisten keskiarvojen perusteella kolmen tutkimusvuoden aikana.
3 vuotta
Seerumin fosforitaso
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mittaukset tehtiin 1 tunti ennen PTH:n tai kalsitriolin ja kalsiumin aamuannosta; UOM = mmol/litra, normaalialue 0,7-1,4. Mittaukset saatiin kolmena peräkkäisenä päivänä (kolme erillistä mittaa) puolivuosittain NIH:n CC:ssä kullekin protokollan kohteelle. Keskimääräiset tiedot ovat näiden kolmen puolivuosittaisen datapisteen keskiarvo kustakin koehenkilöstä, jotka sitten lasketaan keskiarvo kaikkien koehenkilöiden puolivuosittaisten keskiarvojen perusteella kolmen tutkimusvuoden aikana.
3 vuotta
Virtsan kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mittaukset tehtiin 1 tunti ennen PTH:n tai kalsitriolin ja kalsiumin aamuannosta; UOM = ml/min, normaalialue 90-125. Mittaukset saatiin kolmena peräkkäisenä päivänä (kolme erillistä mittaa) puolivuosittain NIH:n CC:ssä kullekin protokollan kohteelle. Keskimääräiset tiedot ovat näiden kolmen puolivuosittaisen datapisteen keskiarvo kustakin koehenkilöstä, jotka sitten lasketaan keskiarvo kaikkien koehenkilöiden puolivuosittaisten keskiarvojen perusteella kolmen tutkimusvuoden aikana.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen K Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 1991

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 920011
  • 92-CH-0011 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH Clinical Center_NICHD)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa