Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hypoparatyreoidisme med syntetisk humant biskjoldbruskkjertelhormon 1-34

10. november 2015 oppdatert av: Karen K. Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Denne studien har vært viktig for å etablere syntetisk humant paratyreoideahormon 1-34 (PTH) som en gunstig behandling for hypoparathyroidisme, overlegen konvensjonell terapi med kalsium og kalsitriol. Ved å gi syntetisk humant paratyreoideahormon 1-34 (PTH) til pasienter som ikke reagerer på konvensjonell terapi, har alvorlige tilfeller av hypoparathyroidisme kunnet behandles effektivt med undersøkelsesmedisinen, PTH. De primære målene for denne studien er å (1) gi langvarig PTH-terapi til pasienter som ikke responderer på konvensjonell terapi; (2) forstå den langsiktige effekten av terapeutisk PTH-erstatning på nyrefunksjon og beinmineraltetthet; (3) studere og spore lineær vekst og benoppbygging hos barn med hypoparathyroidisme. (4) avgjøre om forsøkspersoner når et normalt nivå av topp benmasse og om tidspunktet for dette er sammenlignbart med normale alderstilpassede friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D og dets analoger, den konvensjonelle behandlingen for hypoparathyroidisme, er assosiert med kronisk hyperkalsiuri på grunn av deres mangel på kalsiumholdende effekt i nyrene. Denne bivirkningen oppstår vanligvis selv mens serumkalsiumet opprettholdes i normalområdet og kan føre til kalsiumavleiring i nyrene (nefrokalsinose) og nyresvikt. Denne studien undersøker langtidseffektene av subkutan paratyreoideahormon (PTH) terapi på kalsiummetabolisme, bein og nyrefunksjon. Vår tidligere kortsiktige pilotstudie som sammenlignet subkutan PTH med kalsitriol viste en signifikant reduksjon i urinkalsiumutskillelse under PTH-behandling. Basert på disse resultatene antok vi at behandling med PTH er mer fysiologisk og gir forbedret langsiktig metabolsk kontroll. I tillegg kan behandling med PTH unngå de uønskede bivirkningene på nyrene som er forbundet med konvensjonell terapi. Pasienter kommer i første omgang til Klinisk senter for en to ukers døgnevaluering. Etterfølgende oppfølging vil skje halvårlig på poliklinisk basis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 69 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Denne studien vil inkludere pasienter (alder 17-69) med biokjemisk bekreftet hypoparatyreoidisme.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Kvinner som er gravide vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTH 1-34
Alle pasienter fikk syntetisk humant parathyroidhormon 1-34 to ganger daglig.
Legemiddel: Syntetisk humant parathyroidhormon 1-34
to ganger daglig subkutane injeksjoner
Andre navn:
  • teriperitid
Eksperimentell: Kalsitriol og kalsium
Alle pasienter fikk to ganger daglig Calcitriol og Calcium 1000mg fordelt på fire doser daglig.
Legemiddel: Kalsitriol og kalsium
To ganger daglig oral kalsitriol med 1000 mg kalsiumkarbonattilskudd
Andre navn:
  • rocaltrol; 1,25 OH vitamin D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkalsiumnivå
Tidsramme: 3 år
Målinger ble tatt 1 time før morgendosen av PTH eller, kalsitriol og kalsium; UOM = mmol/liter, normalområde 2,05-2,5. Målinger ble oppnådd på tre påfølgende dager (tre separate mål) halvårlig ved NIH CC for hvert protokollfag. Gjennomsnittsdataene er gjennomsnittet av disse tre halvårlige datapunktene for hvert fag, som deretter beregnes gjennomsnitt over alle halvårlige gjennomsnitt for alle fag innenfor hver arm over de tre studieårene.
3 år
Urin Kalsiumutskillelsesnivå
Tidsramme: 3 år
Målinger ble tatt 1 time før morgendosen av PTH eller, kalsitriol og kalsium; UOM = mmol/24 timer, normalområde 1,25-6,25. Målinger ble oppnådd på tre påfølgende dager (tre separate mål) halvårlig ved NIH CC for hvert protokollfag. Gjennomsnittsdataene er gjennomsnittet av disse tre halvårlige datapunktene for hvert fag, som deretter beregnes gjennomsnitt over alle halvårlige gjennomsnitt for alle fag innenfor hver arm over de tre studieårene.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum 1,25-hydroksyvitamin D nivå
Tidsramme: 3 år
Målinger ble tatt 1 time før morgendosen av PTH eller, kalsitriol og kalsium; UOM = pg/ml. Målinger ble oppnådd på tre påfølgende dager (tre separate mål) halvårlig ved NIH CC for hvert protokollfag. Gjennomsnittsdataene er gjennomsnittet av disse tre halvårlige datapunktene for hvert fag, som deretter beregnes gjennomsnitt over alle halvårlige gjennomsnitt for alle fag innenfor hver arm over de tre studieårene.
3 år
Serum 25-hydroksyvitamin D nivå
Tidsramme: 3 år
Målinger ble tatt 1 time før morgendosen av PTH eller, kalsitriol og kalsium; UOM = ng/ml. Målinger ble oppnådd på tre påfølgende dager (tre separate mål) halvårlig ved NIH CC for hvert protokollfag. Gjennomsnittsdataene er gjennomsnittet av disse tre halvårlige datapunktene for hvert fag, som deretter beregnes gjennomsnitt over alle halvårlige gjennomsnitt for alle fag innenfor hver arm over de tre studieårene.
3 år
Serum magnesiumnivå
Tidsramme: 3 år
Målinger ble tatt 1 time før morgendosen av PTH eller, kalsitriol og kalsium; UOM = mmol/liter, normalområde 0,65-1,05. Målinger ble oppnådd på tre påfølgende dager (tre separate mål) halvårlig ved NIH CC for hvert protokollfag. Gjennomsnittsdataene er gjennomsnittet av disse tre halvårlige datapunktene for hvert fag, som deretter beregnes gjennomsnitt over alle halvårlige gjennomsnitt for alle fag innenfor hver arm over de tre studieårene.
3 år
Serumfosfornivå
Tidsramme: 3 år
Målinger ble tatt 1 time før morgendosen av PTH eller, kalsitriol og kalsium; UOM = mmol/liter, normalområde 0,7-1,4. Målinger ble oppnådd på tre påfølgende dager (tre separate mål) halvårlig ved NIH CC for hvert protokollfag. Gjennomsnittsdataene er gjennomsnittet av disse tre halvårlige datapunktene for hvert fag, som deretter beregnes gjennomsnitt over alle halvårlige gjennomsnitt for alle fag innenfor hver arm over de tre studieårene.
3 år
Urin kreatinin clearance
Tidsramme: 3 år
Målinger ble tatt 1 time før morgendosen av PTH eller, kalsitriol og kalsium; UOM = ml/min, normalområde 90-125. Målinger ble oppnådd på tre påfølgende dager (tre separate mål) halvårlig ved NIH CC for hvert protokollfag. Gjennomsnittsdataene er gjennomsnittet av disse tre halvårlige datapunktene for hvert fag, som deretter beregnes gjennomsnitt over alle halvårlige gjennomsnitt for alle fag innenfor hver arm over de tre studieårene.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen K Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1991

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 920011
  • 92-CH-0011 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH Clinical Center_NICHD)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere