Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedoczynności przytarczyc syntetycznym ludzkim hormonem przytarczyc 1-34

10 listopada 2015 zaktualizowane przez: Karen K. Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Badanie to było ważne w ustaleniu syntetycznego ludzkiego parathormonu 1-34 (PTH) jako korzystnego leczenia niedoczynności przytarczyc, przewyższającego konwencjonalną terapię wapniem i kalcytriolem. Dostarczanie syntetycznego ludzkiego parathormonu 1-34 (PTH) pacjentom, którzy nie reagują na konwencjonalne leczenie, umożliwiło skuteczne leczenie ciężkich przypadków niedoczynności przytarczyc za pomocą badanego leku, PTH. Głównym celem tego badania jest (1) zapewnienie długoterminowej terapii PTH pacjentom, którzy nie reagują na konwencjonalne leczenie; (2) zrozumieć długoterminowy wpływ terapeutycznej wymiany PTH na czynność nerek i gęstość mineralną kości; (3) badać i śledzić liniowy wzrost i przyrost masy kostnej u dzieci z niedoczynnością przytarczyc. (4) określić, czy badani osiągają normalny poziom szczytowej masy kostnej i czy czas tego jest porównywalny z normalnymi, dobranymi pod względem wieku zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witamina D i jej analogi, konwencjonalne leczenie niedoczynności przytarczyc, są związane z przewlekłą hiperkalciurią ze względu na brak efektu zatrzymywania wapnia w nerkach. To działanie niepożądane zwykle występuje nawet przy utrzymaniu stężenia wapnia w surowicy w prawidłowym zakresie i może prowadzić do odkładania się wapnia w nerkach (kamica nerkowa) i niewydolności nerek. W tym badaniu zbadano długoterminowy wpływ podskórnej terapii parathormonem (PTH) na metabolizm wapnia, kości i czynność nerek. Nasze poprzednie krótkoterminowe badanie pilotażowe porównujące podskórny PTH z kalcytriolem wykazało znaczny spadek wydalania wapnia z moczem podczas terapii PTH. Na podstawie tych wyników postawiliśmy hipotezę, że leczenie PTH jest bardziej fizjologiczne i zapewnia lepszą długoterminową kontrolę metaboliczną. Dodatkowo, leczenie PTH może uniknąć niepożądanych skutków ubocznych dla nerek, które są związane z konwencjonalną terapią. Pacjenci początkowo zgłaszają się do Centrum Klinicznego na dwutygodniową ocenę w warunkach szpitalnych. Kolejne wizyty kontrolne będą odbywać się co pół roku w trybie ambulatoryjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 69 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Badanie to obejmie pacjentów (w wieku 17-69 lat) z biochemicznie potwierdzoną niedoczynnością przytarczyc.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Kobiety w ciąży będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTH 1-34
Wszyscy pacjenci otrzymywali dwa razy dziennie syntetyczny ludzki hormon przytarczyc 1-34.
Lek: Syntetyczny ludzki hormon przytarczyc 1-34
podskórne wstrzyknięcia dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • teryperytyd
Eksperymentalny: Kalcytriol i wapń
Wszyscy pacjenci otrzymywali dwa razy dziennie kalcytriol i 1000 mg wapnia w czterech dawkach dziennie.
Lek: Kalcytriol i wapń
Kalcytriol doustny dwa razy dziennie z dodatkiem 1000 mg węglanu wapnia
Inne nazwy:
  • rokaltrol; 1,25 OH Witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiary wykonano na 1 godzinę przed poranną dawką PTH lub kalcytriolu i wapnia; JOM = mmol/litr, normalny zakres 2,05-2,5. Pomiary uzyskano w ciągu trzech kolejnych dni (trzy oddzielne pomiary) co pół roku w CC NIH dla każdego przedmiotu protokołu. Średnie dane są średnią z tych trzech półrocznych punktów danych dla każdego przedmiotu, które są następnie uśredniane ze wszystkich półrocznych średnich dla wszystkich przedmiotów w każdej grupie w ciągu trzech lat studiów.
3 lata
Poziom wydalania wapnia z moczem
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiary wykonano na 1 godzinę przed poranną dawką PTH lub kalcytriolu i wapnia; JOM = mmol/24 h, normalny zakres 1,25-6,25. Pomiary uzyskano w ciągu trzech kolejnych dni (trzy oddzielne pomiary) co pół roku w CC NIH dla każdego przedmiotu protokołu. Średnie dane są średnią z tych trzech półrocznych punktów danych dla każdego przedmiotu, które są następnie uśredniane ze wszystkich półrocznych średnich dla wszystkich przedmiotów w każdej grupie w ciągu trzech lat studiów.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom 1,25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiary wykonano na 1 godzinę przed poranną dawką PTH lub kalcytriolu i wapnia; JM = pg/ml. Pomiary uzyskano w ciągu trzech kolejnych dni (trzy oddzielne pomiary) co pół roku w CC NIH dla każdego przedmiotu protokołu. Średnie dane są średnią z tych trzech półrocznych punktów danych dla każdego przedmiotu, które są następnie uśredniane ze wszystkich półrocznych średnich dla wszystkich przedmiotów w każdej grupie w ciągu trzech lat studiów.
3 lata
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiary wykonano na 1 godzinę przed poranną dawką PTH lub kalcytriolu i wapnia; JM = ng/ml. Pomiary uzyskano w ciągu trzech kolejnych dni (trzy oddzielne pomiary) co pół roku w CC NIH dla każdego przedmiotu protokołu. Średnie dane są średnią z tych trzech półrocznych punktów danych dla każdego przedmiotu, które są następnie uśredniane ze wszystkich półrocznych średnich dla wszystkich przedmiotów w każdej grupie w ciągu trzech lat studiów.
3 lata
Poziom magnezu w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiary wykonano na 1 godzinę przed poranną dawką PTH lub kalcytriolu i wapnia; JOM = mmol/litr, normalny zakres 0,65-1,05. Pomiary uzyskano w ciągu trzech kolejnych dni (trzy oddzielne pomiary) co pół roku w CC NIH dla każdego przedmiotu protokołu. Średnie dane są średnią z tych trzech półrocznych punktów danych dla każdego przedmiotu, które są następnie uśredniane ze wszystkich półrocznych średnich dla wszystkich przedmiotów w każdej grupie w ciągu trzech lat studiów.
3 lata
Poziom fosforu w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiary wykonano na 1 godzinę przed poranną dawką PTH lub kalcytriolu i wapnia; JOM = mmol/litr, normalny zakres 0,7-1,4. Pomiary uzyskano w ciągu trzech kolejnych dni (trzy oddzielne pomiary) co pół roku w CC NIH dla każdego przedmiotu protokołu. Średnie dane są średnią z tych trzech półrocznych punktów danych dla każdego przedmiotu, które są następnie uśredniane ze wszystkich półrocznych średnich dla wszystkich przedmiotów w każdej grupie w ciągu trzech lat studiów.
3 lata
Klirens kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiary wykonano na 1 godzinę przed poranną dawką PTH lub kalcytriolu i wapnia; JOM = ml/min, normalny zakres 90-125. Pomiary uzyskano w ciągu trzech kolejnych dni (trzy oddzielne pomiary) co pół roku w CC NIH dla każdego przedmiotu protokołu. Średnie dane są średnią z tych trzech półrocznych punktów danych dla każdego przedmiotu, które są następnie uśredniane ze wszystkich półrocznych średnich dla wszystkich przedmiotów w każdej grupie w ciągu trzech lat studiów.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen K Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1991

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 920011
  • 92-CH-0011 (Inny numer grantu/finansowania: NIH Clinical Center_NICHD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj