합성 인간 부갑상선 호르몬을 이용한 부갑상선기능저하증의 치료 1-34
2015년 11월 10일 업데이트: Karen K. Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
이 연구는 합성 인간 부갑상선 호르몬 1-34(PTH)를 칼슘과 칼시트리올을 사용한 기존 요법보다 우수한 부갑상선기능저하증에 대한 유익한 치료법으로 확립하는 데 중요했습니다.
기존 치료법에 반응하지 않는 환자에게 합성 인간 부갑상선 호르몬 1-34(PTH)를 투여함으로써 심각한 부갑상선기능저하증 사례를 시험용 약물인 PTH로 효과적으로 관리할 수 있게 되었습니다.
이 연구의 주요 목표는 (1) 기존 요법에 반응하지 않는 환자에게 장기 PTH 요법을 제공하고; (2) 신장 기능 및 골밀도에 대한 치료적 PTH 대체의 장기적 효과를 이해하고; (3) 부갑상선기능저하증이 있는 소아의 선형 성장 및 골 축적을 연구하고 추적합니다.
(4) 피험자가 정상 수준의 최대 골량에 도달하는지, 그리고 이 시점이 정상적인 연령에 맞는 건강한 대조군과 비슷한지 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
부갑상선기능저하증의 기존 치료법인 비타민 D와 그 유사체는 신장에서 칼슘 보유 효과가 없기 때문에 만성 고칼슘뇨증과 관련이 있습니다.
이 부작용은 일반적으로 혈청 칼슘을 정상 범위로 유지하는 동안에도 발생하며 신장에 칼슘 침착(신석회증) 및 신부전을 유발할 수 있습니다.
이 연구는 칼슘 대사, 뼈 및 신장 기능에 대한 피하 부갑상선 호르몬(PTH) 요법의 장기적인 효과를 조사합니다.
피하 부갑상선호르몬을 칼시트리올과 비교한 우리의 이전 단기 파일럿 연구는 PTH 요법 동안 요중 칼슘 배설의 현저한 감소를 입증했습니다.
이러한 결과를 바탕으로 우리는 PTH 치료가 더 생리적이고 개선된 장기 대사 조절을 제공한다는 가설을 세웠습니다.
또한 PTH로 치료하면 기존 요법과 관련된 신장에 대한 부작용을 피할 수 있습니다.
환자는 처음에 2주간의 입원 환자 평가를 위해 임상 센터에 옵니다.
후속 후속 조치는 외래 환자 기반으로 반년마다 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준:
이 연구에는 생화학적으로 확인된 부갑상선기능저하증이 있는 환자(17-69세)가 포함됩니다.
제외 기준
임신한 여성은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTH 1-34
모든 환자는 하루에 두 번 합성 인간 부갑상선 호르몬 1-34를 받았습니다.
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매일 두 번 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 칼시트리올 및 칼슘
모든 환자는 매일 2회 Calcitriol과 Calcium 1000mg을 1일 4회로 나누어 투여받았다.
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1일 2회 경구 칼시트리올과 1000mg 탄산칼슘 보충
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 칼슘 수치
기간: 3 년
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아침에 PTH 또는 칼시트리올과 칼슘을 복용하기 1시간 전에 측정했습니다. UOM = mmol/리터, 정상 범위 2.05-2.5.
각 프로토콜 주제에 대해 NIH CC에서 반년마다 연속 3일(3개의 별도 측정)에 측정값을 얻었습니다.
평균 데이터는 각 주제에 대한 세 반기 데이터 포인트의 평균이며, 3년 동안 각 부문 내의 모든 주제에 대한 모든 반기 평균에 걸쳐 평균을 냅니다.
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3 년
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소변 칼슘 배설 수준
기간: 3 년
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아침에 PTH 또는 칼시트리올과 칼슘을 복용하기 1시간 전에 측정했습니다. UOM = mmol/24시간, 정상 범위 1.25-6.25.
각 프로토콜 주제에 대해 NIH CC에서 반년마다 연속 3일(3개의 별도 측정)에 측정값을 얻었습니다.
평균 데이터는 각 주제에 대한 세 반기 데이터 포인트의 평균이며, 3년 동안 각 부문 내의 모든 주제에 대한 모든 반기 평균에 걸쳐 평균을 냅니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 1,25-하이드록시비타민 D 수치
기간: 3 년
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아침에 PTH 또는 칼시트리올과 칼슘을 복용하기 1시간 전에 측정했습니다. UOM = pg/ml.
각 프로토콜 주제에 대해 NIH CC에서 반년마다 연속 3일(3개의 별도 측정)에 측정값을 얻었습니다.
평균 데이터는 각 주제에 대한 세 반기 데이터 포인트의 평균이며, 3년 동안 각 부문 내의 모든 주제에 대한 모든 반기 평균에 걸쳐 평균을 냅니다.
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3 년
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혈청 25-하이드록시비타민 D 수치
기간: 3 년
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아침에 PTH 또는 칼시트리올과 칼슘을 복용하기 1시간 전에 측정했습니다. UOM = ng/ml.
각 프로토콜 주제에 대해 NIH CC에서 반년마다 연속 3일(3개의 별도 측정)에 측정값을 얻었습니다.
평균 데이터는 각 주제에 대한 세 반기 데이터 포인트의 평균이며, 3년 동안 각 부문 내의 모든 주제에 대한 모든 반기 평균에 걸쳐 평균을 냅니다.
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3 년
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혈청 마그네슘 수치
기간: 3 년
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아침에 PTH 또는 칼시트리올과 칼슘을 복용하기 1시간 전에 측정했습니다. UOM = mmol/리터, 정상 범위 0.65-1.05.
각 프로토콜 주제에 대해 NIH CC에서 반년마다 연속 3일(3개의 별도 측정)에 측정값을 얻었습니다.
평균 데이터는 각 주제에 대한 세 반기 데이터 포인트의 평균이며, 3년 동안 각 부문 내의 모든 주제에 대한 모든 반기 평균에 걸쳐 평균을 냅니다.
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3 년
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혈청 인 수준
기간: 3 년
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아침에 PTH 또는 칼시트리올과 칼슘을 복용하기 1시간 전에 측정했습니다. UOM = mmol/리터, 정상 범위 0.7-1.4.
각 프로토콜 주제에 대해 NIH CC에서 반년마다 연속 3일(3개의 별도 측정)에 측정값을 얻었습니다.
평균 데이터는 각 주제에 대한 세 반기 데이터 포인트의 평균이며, 3년 동안 각 부문 내의 모든 주제에 대한 모든 반기 평균에 걸쳐 평균을 냅니다.
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3 년
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소변 크레아티닌 청소율
기간: 3 년
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아침에 PTH 또는 칼시트리올과 칼슘을 복용하기 1시간 전에 측정했습니다. UOM = ml/분, 정상 범위 90-125.
각 프로토콜 주제에 대해 NIH CC에서 반년마다 연속 3일(3개의 별도 측정)에 측정값을 얻었습니다.
평균 데이터는 각 주제에 대한 세 반기 데이터 포인트의 평균이며, 3년 동안 각 부문 내의 모든 주제에 대한 모든 반기 평균에 걸쳐 평균을 냅니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen K Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Winer KK, Yanovski JA, Cutler GB Jr. Synthetic human parathyroid hormone 1-34 vs calcitriol and calcium in the treatment of hypoparathyroidism. JAMA. 1996 Aug 28;276(8):631-6.
- Winer KK, Yanovski JA, Sarani B, Cutler GB Jr. A randomized, cross-over trial of once-daily versus twice-daily parathyroid hormone 1-34 in treatment of hypoparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Oct;83(10):3480-6. doi: 10.1210/jcem.83.10.5185.
- Winer KK, Zhang B, Shrader JA, Peterson D, Smith M, Albert PS, Cutler GB Jr. Synthetic human parathyroid hormone 1-34 replacement therapy: a randomized crossover trial comparing pump versus injections in the treatment of chronic hypoparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Feb;97(2):391-9. doi: 10.1210/jc.2011-1908. Epub 2011 Nov 16. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jul;100(7):2800.
- Winer KK, Ko CW, Reynolds JC, Dowdy K, Keil M, Peterson D, Gerber LH, McGarvey C, Cutler GB Jr. Long-term treatment of hypoparathyroidism: a randomized controlled study comparing parathyroid hormone-(1-34) versus calcitriol and calcium. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4214-20. doi: 10.1210/jc.2002-021736.
- Winer KK, Sinaii N, Peterson D, Sainz B Jr, Cutler GB Jr. Effects of once versus twice-daily parathyroid hormone 1-34 therapy in children with hypoparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Sep;93(9):3389-95. doi: 10.1210/jc.2007-2552. Epub 2008 May 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1991년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
1999년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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