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Tratamiento del hipoparatiroidismo con hormona paratiroidea humana sintética 1-34

10 de noviembre de 2015 actualizado por: Karen K. Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Este estudio ha sido importante para establecer la hormona paratiroidea humana sintética 1-34 (PTH) como un tratamiento beneficioso para el hipoparatiroidismo, superior a la terapia convencional con calcio y calcitriol. Proporcionar hormona paratiroidea humana sintética 1-34 (PTH) a pacientes que no responden a la terapia convencional ha permitido que los casos graves de hipoparatiroidismo se manejen de manera efectiva con el fármaco en investigación, PTH. Los objetivos principales de este estudio son (1) brindar terapia de PTH a largo plazo a los pacientes que no responden a la terapia convencional; (2) comprender el efecto a largo plazo del reemplazo terapéutico de PTH sobre la función renal y la densidad mineral ósea; (3) estudiar y rastrear el crecimiento lineal y la acumulación de hueso en niños con hipoparatiroidismo. (4) determinar si los sujetos alcanzan un nivel normal de masa ósea máxima y si el momento de esto es comparable a los controles sanos normales de la misma edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vitamina D y sus análogos, el tratamiento convencional del hipoparatiroidismo, se asocian con hipercalciuria crónica debido a su falta de efecto retenedor de calcio en el riñón. Este efecto secundario generalmente ocurre incluso mientras se mantiene el calcio sérico en el rango normal y puede conducir a la deposición de calcio en el riñón (nefrocalcinosis) e insuficiencia renal. Este estudio examina los efectos a largo plazo de la terapia con hormona paratiroidea (PTH) subcutánea sobre el metabolismo del calcio, los huesos y la función renal. Nuestro estudio piloto a corto plazo anterior que comparó la PTH subcutánea con el calcitriol demostró una disminución significativa en la excreción urinaria de calcio durante la terapia con PTH. Sobre la base de estos resultados, planteamos la hipótesis de que el tratamiento con PTH es más fisiológico y proporciona un mejor control metabólico a largo plazo. Además, el tratamiento con PTH puede evitar los efectos secundarios adversos en el riñón que están asociados con la terapia convencional. Los pacientes vienen inicialmente al Centro Clínico para una evaluación de hospitalización de dos semanas. El seguimiento posterior se realizará semestralmente de forma ambulatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 69 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Este estudio incluirá pacientes (edades 17-69) con hipoparatiroidismo confirmado bioquímicamente.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Las mujeres que estén embarazadas serán excluidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PTH 1-34
Todos los pacientes recibieron hormona paratiroidea humana sintética 1-34 dos veces al día.
Droga: Hormona paratiroidea humana sintética 1-34
inyecciones subcutáneas dos veces al día
Otros nombres:
  • teriperitida
Experimental: Calcitriol y Calcio
Todos los pacientes recibieron Calcitriol y Calcium 1000 mg dos veces al día divididos en cuatro tomas diarias.
Droga: Calcitriol y Calcio
Calcitriol oral dos veces al día con 1000 mg de suplementos de carbonato de calcio
Otros nombres:
  • rocaltrol; 1,25OH Vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de calcio sérico
Periodo de tiempo: 3 años
Las medidas se tomaron 1 hora antes de la dosis matutina de PTH o, calcitriol y calcio; UM = mmol/litro, rango normal 2,05-2,5. Las mediciones se obtuvieron en tres días sucesivos (tres medidas separadas) semestralmente en el NIH CC para cada sujeto del protocolo. Los datos promedio son el promedio de estos tres puntos de datos semestrales para cada sujeto que luego se promedian a través de todos los medios semestrales para todos los sujetos dentro de cada brazo durante los tres años de estudio.
3 años
Nivel de excreción de calcio en la orina
Periodo de tiempo: 3 años
Las medidas se tomaron 1 hora antes de la dosis de la mañana de PTH o, calcitriol y calcio; UM = mmol/24 h, rango normal 1,25-6,25. Las mediciones se obtuvieron en tres días sucesivos (tres medidas separadas) semestralmente en el NIH CC para cada sujeto del protocolo. Los datos promedio son el promedio de estos tres puntos de datos semestrales para cada sujeto que luego se promedian a través de todos los medios semestrales para todos los sujetos dentro de cada brazo durante los tres años de estudio.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de 1,25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 3 años
Las medidas se tomaron 1 hora antes de la dosis matutina de PTH o, calcitriol y calcio; UM = pg/ml. Las mediciones se obtuvieron en tres días sucesivos (tres medidas separadas) semestralmente en el NIH CC para cada sujeto del protocolo. Los datos promedio son el promedio de estos tres puntos de datos semestrales para cada sujeto que luego se promedian a través de todos los medios semestrales para todos los sujetos dentro de cada brazo durante los tres años de estudio.
3 años
Nivel sérico de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 3 años
Las medidas se tomaron 1 hora antes de la dosis matutina de PTH o, calcitriol y calcio; UM = ng/ml. Las mediciones se obtuvieron en tres días sucesivos (tres medidas separadas) semestralmente en el NIH CC para cada sujeto del protocolo. Los datos promedio son el promedio de estos tres puntos de datos semestrales para cada sujeto que luego se promedian a través de todos los medios semestrales para todos los sujetos dentro de cada brazo durante los tres años de estudio.
3 años
Nivel de magnesio sérico
Periodo de tiempo: 3 años
Las medidas se tomaron 1 hora antes de la dosis matutina de PTH o, calcitriol y calcio; UM = mmol/litro, rango normal 0,65-1,05. Las mediciones se obtuvieron en tres días sucesivos (tres medidas separadas) semestralmente en el NIH CC para cada sujeto del protocolo. Los datos promedio son el promedio de estos tres puntos de datos semestrales para cada sujeto que luego se promedian a través de todos los medios semestrales para todos los sujetos dentro de cada brazo durante los tres años de estudio.
3 años
Nivel de fósforo sérico
Periodo de tiempo: 3 años
Las medidas se tomaron 1 hora antes de la dosis matutina de PTH o, calcitriol y calcio; UM = mmol/litro, rango normal 0,7-1,4. Las mediciones se obtuvieron en tres días sucesivos (tres medidas separadas) semestralmente en el NIH CC para cada sujeto del protocolo. Los datos promedio son el promedio de estos tres puntos de datos semestrales para cada sujeto que luego se promedian a través de todos los medios semestrales para todos los sujetos dentro de cada brazo durante los tres años de estudio.
3 años
Depuración de creatinina urinaria
Periodo de tiempo: 3 años
Las medidas se tomaron 1 hora antes de la dosis matutina de PTH o, calcitriol y calcio; UM = ml/min, rango normal 90-125. Las mediciones se obtuvieron en tres días sucesivos (tres medidas separadas) semestralmente en el NIH CC para cada sujeto del protocolo. Los datos promedio son el promedio de estos tres puntos de datos semestrales para cada sujeto que luego se promedian a través de todos los medios semestrales para todos los sujetos dentro de cada brazo durante los tres años de estudio.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen K Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1991

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 920011
  • 92-CH-0011 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH Clinical Center_NICHD)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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