Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hypoparathyreoïdie met synthetisch humaan bijschildklierhormoon 1-34

10 november 2015 bijgewerkt door: Karen K. Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Deze studie is belangrijk geweest bij het vaststellen van synthetisch humaan bijschildklierhormoon 1-34 (PTH) als een gunstige behandeling voor hypoparathyreoïdie, superieur aan conventionele therapie met calcium en calcitriol. Het verstrekken van synthetisch humaan bijschildklierhormoon 1-34 (PTH) aan patiënten die niet reageren op conventionele therapie heeft het mogelijk gemaakt ernstige gevallen van hypoparathyreoïdie effectief te behandelen met het onderzoeksgeneesmiddel, PTH. De primaire doelen van deze studie zijn om (1) langdurige PTH-therapie te bieden aan patiënten die niet reageren op conventionele therapie; (2) het langetermijneffect begrijpen van therapeutische PTH-vervanging op de nierfunctie en botmineraaldichtheid; (3) bestuderen en volgen van lineaire groei en botopbouw bij kinderen met hypoparathyreoïdie. (4) bepalen of proefpersonen een normaal niveau van maximale botmassa bereiken en of de timing hiervan vergelijkbaar is met die van normale gezonde controles van dezelfde leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D en zijn analogen, de conventionele behandeling van hypoparathyreoïdie, worden in verband gebracht met chronische hypercalciurie vanwege hun gebrek aan calciumvasthoudend effect in de nier. Deze bijwerking treedt meestal zelfs op terwijl het serumcalcium binnen het normale bereik wordt gehouden en kan leiden tot calciumafzetting in de nier (nefrocalcinose) en nierinsufficiëntie. Deze studie onderzoekt de langetermijneffecten van therapie met subcutaan parathyroïdhormoon (PTH) op het calciummetabolisme, de bot- en nierfunctie. Onze eerdere pilotstudie op korte termijn waarin subcutaan PTH werd vergeleken met calcitriol toonde een significante afname van calciumuitscheiding via de urine tijdens PTH-therapie. Op basis van deze resultaten veronderstelden we dat behandeling met PTH meer fysiologisch is en zorgt voor verbeterde metabole controle op de lange termijn. Bovendien kan behandeling met PTH de nadelige bijwerkingen op de nier voorkomen die gepaard gaan met conventionele therapie. Patiënten komen in eerste instantie naar het Klinisch Centrum voor een intramurale evaluatie van twee weken. De daaropvolgende follow-up vindt halfjaarlijks plaats op poliklinische basis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 69 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Deze studie omvat patiënten (leeftijd 17-69) met biochemisch bevestigde hypoparathyreoïdie.

UITSLUITINGSCRITERIA

Zwangere vrouwen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTH 1-34
Alle patiënten kregen tweemaal daags synthetisch humaan bijschildklierhormoon 1-34.
Geneesmiddel: Synthetisch menselijk bijschildklierhormoon 1-34
tweemaal daags subcutane injecties
Andere namen:
  • teriperitide
Experimenteel: Calcitriol & Calcium
Alle patiënten kregen tweemaal daags calcitriol en calcium 1000 mg verdeeld over vier doses per dag.
Geneesmiddel: Calcitriol & Calcium
Tweemaal daags oraal calcitriol met 1000 mg Calciumcarbonaatsuppletie
Andere namen:
  • rocaltrol; 1,25 OH Vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcalciumniveau
Tijdsspanne: 3 jaar
Metingen werden 1 uur vóór de ochtenddosis PTH of calcitriol en calcium uitgevoerd; UOM = mmol/liter, normaal bereik 2,05-2,5. Metingen werden verkregen op drie opeenvolgende dagen (drie afzonderlijke metingen) halfjaarlijks bij de NIH CC voor elk protocolonderwerp. De gemiddelde gegevens zijn het gemiddelde van deze drie halfjaarlijkse gegevenspunten voor elke proefpersoon, die vervolgens worden gemiddeld over alle halfjaarlijkse gemiddelden voor alle proefpersonen binnen elke arm gedurende de drie studiejaren.
3 jaar
Urine-calciumuitscheidingsniveau
Tijdsspanne: 3 jaar
Metingen werden gedaan 1 uur voor de ochtenddosis PTH of calcitriol en calcium; UOM = mmol/24 u, normaal bereik 1,25-6,25. Metingen werden verkregen op drie opeenvolgende dagen (drie afzonderlijke metingen) halfjaarlijks bij de NIH CC voor elk protocolonderwerp. De gemiddelde gegevens zijn het gemiddelde van deze drie halfjaarlijkse gegevenspunten voor elke proefpersoon, die vervolgens worden gemiddeld over alle halfjaarlijkse gemiddelden voor alle proefpersonen binnen elke arm gedurende de drie studiejaren.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum 1,25-hydroxyvitamine D-niveau
Tijdsspanne: 3 jaar
Metingen werden 1 uur vóór de ochtenddosis PTH of calcitriol en calcium uitgevoerd; Eenheid = pg/ml. Metingen werden verkregen op drie opeenvolgende dagen (drie afzonderlijke metingen) halfjaarlijks bij de NIH CC voor elk protocolonderwerp. De gemiddelde gegevens zijn het gemiddelde van deze drie halfjaarlijkse gegevenspunten voor elke proefpersoon, die vervolgens worden gemiddeld over alle halfjaarlijkse gemiddelden voor alle proefpersonen binnen elke arm gedurende de drie studiejaren.
3 jaar
Serum 25-hydroxyvitamine D-niveau
Tijdsspanne: 3 jaar
Metingen werden 1 uur vóór de ochtenddosis PTH of calcitriol en calcium uitgevoerd; Eenheid = ng/ml. Metingen werden verkregen op drie opeenvolgende dagen (drie afzonderlijke metingen) halfjaarlijks bij de NIH CC voor elk protocolonderwerp. De gemiddelde gegevens zijn het gemiddelde van deze drie halfjaarlijkse gegevenspunten voor elke proefpersoon, die vervolgens worden gemiddeld over alle halfjaarlijkse gemiddelden voor alle proefpersonen binnen elke arm gedurende de drie studiejaren.
3 jaar
Serummagnesiumniveau
Tijdsspanne: 3 jaar
Metingen werden 1 uur vóór de ochtenddosis PTH of calcitriol en calcium uitgevoerd; UOM = mmol/liter, normaal bereik 0,65-1,05. Metingen werden verkregen op drie opeenvolgende dagen (drie afzonderlijke metingen) halfjaarlijks bij de NIH CC voor elk protocolonderwerp. De gemiddelde gegevens zijn het gemiddelde van deze drie halfjaarlijkse gegevenspunten voor elke proefpersoon, die vervolgens worden gemiddeld over alle halfjaarlijkse gemiddelden voor alle proefpersonen binnen elke arm gedurende de drie studiejaren.
3 jaar
Serum Fosfor Niveau
Tijdsspanne: 3 jaar
Metingen werden 1 uur vóór de ochtenddosis PTH of calcitriol en calcium uitgevoerd; UOM = mmol/liter, normaal bereik 0,7-1,4. Metingen werden verkregen op drie opeenvolgende dagen (drie afzonderlijke metingen) halfjaarlijks bij de NIH CC voor elk protocolonderwerp. De gemiddelde gegevens zijn het gemiddelde van deze drie halfjaarlijkse gegevenspunten voor elke proefpersoon, die vervolgens worden gemiddeld over alle halfjaarlijkse gemiddelden voor alle proefpersonen binnen elke arm gedurende de drie studiejaren.
3 jaar
Urinaire creatinineklaring
Tijdsspanne: 3 jaar
Metingen werden 1 uur vóór de ochtenddosis PTH of calcitriol en calcium uitgevoerd; UOM = ml/min, normaal bereik 90-125. Metingen werden verkregen op drie opeenvolgende dagen (drie afzonderlijke metingen) halfjaarlijks bij de NIH CC voor elk protocolonderwerp. De gemiddelde gegevens zijn het gemiddelde van deze drie halfjaarlijkse gegevenspunten voor elke proefpersoon, die vervolgens worden gemiddeld over alle halfjaarlijkse gemiddelden voor alle proefpersonen binnen elke arm gedurende de drie studiejaren.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen K Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1991

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 920011
  • 92-CH-0011 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH Clinical Center_NICHD)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren