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Trattamento dell'ipoparatiroidismo con l'ormone paratiroideo umano sintetico 1-34

10 novembre 2015 aggiornato da: Karen K. Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Questo studio è stato importante per stabilire l'ormone paratiroideo umano sintetico 1-34 (PTH) come trattamento benefico per l'ipoparatiroidismo, superiore alla terapia convenzionale con calcio e calcitriolo. La somministrazione di ormone paratiroideo umano sintetico 1-34 (PTH) a pazienti che non rispondono alla terapia convenzionale ha consentito di gestire efficacemente i casi gravi di ipoparatiroidismo con il farmaco sperimentale, il PTH. Gli obiettivi primari di questo studio sono (1) fornire una terapia PTH a lungo termine a pazienti che non rispondono alla terapia convenzionale; (2) comprendere l'effetto a lungo termine della sostituzione terapeutica del PTH sulla funzionalità renale e sulla densità minerale ossea; (3) studiare e monitorare la crescita lineare e l'accrescimento osseo nei bambini con ipoparatiroidismo. (4) determinare se i soggetti raggiungono un livello normale di picco di massa ossea e se la tempistica di questo è paragonabile ai normali controlli sani di pari età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina D ei suoi analoghi, il trattamento convenzionale per l'ipoparatiroidismo, sono associati a ipercalciuria cronica a causa della loro mancanza di effetto di ritenzione del calcio nel rene. Questo effetto indesiderato di solito si verifica anche mantenendo il calcio sierico nell'intervallo normale e può portare a deposito di calcio nel rene (nefrocalcinosi) e insufficienza renale. Questo studio esamina gli effetti a lungo termine della terapia con ormone paratiroideo sottocutaneo (PTH) sul metabolismo del calcio, sulle ossa e sulla funzione renale. Il nostro precedente studio pilota a breve termine che confrontava il PTH sottocutaneo con il calcitriolo ha dimostrato una significativa diminuzione dell'escrezione urinaria di calcio durante la terapia con PTH. Sulla base di questi risultati, abbiamo ipotizzato che il trattamento con PTH sia più fisiologico e fornisca un migliore controllo metabolico a lungo termine. Inoltre, il trattamento con PTH può evitare gli effetti collaterali negativi sul rene associati alla terapia convenzionale. I pazienti vengono inizialmente al Centro Clinico per una valutazione ospedaliera di due settimane. Il successivo follow-up avverrà semestralmente su base ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 69 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Questo studio includerà pazienti (età 17-69) con ipoparatiroidismo confermato biochimicamente.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Saranno escluse le donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTH 1-34
Tutti i pazienti hanno ricevuto due volte al giorno ormone paratiroideo umano sintetico 1-34.
Droga: Ormone paratiroideo umano sintetico 1-34
iniezioni sottocutanee due volte al giorno
Altri nomi:
  • teriperitide
Sperimentale: Calcitriolo e calcio
Tutti i pazienti hanno ricevuto due volte al giorno calcitriolo e calcio 1000 mg suddivisi in quattro dosi giornaliere.
Droga: Calcitriolo e calcio
Caltriolo orale due volte al giorno con 1000 mg di integrazione di carbonato di calcio
Altri nomi:
  • rocaltrolo; 1,25OH Vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di calcio nel siero
Lasso di tempo: 3 anni
Le misurazioni sono state effettuate 1 ora prima della dose mattutina di PTH o di calcitriolo e calcio; UOM = mmol/litro, range normale 2,05-2,5. Le misurazioni sono state ottenute in tre giorni consecutivi (tre misure separate) semestralmente presso il NIH CC per ciascun soggetto del protocollo. I dati medi sono la media di questi tre punti dati semestrali per ogni soggetto che vengono poi calcolati in media su tutte le medie semestrali per tutti i soggetti all'interno di ciascun braccio durante i tre anni di studio.
3 anni
Livello di escrezione di calcio nelle urine
Lasso di tempo: 3 anni
Le misurazioni sono state effettuate 1 ora prima della dose mattutina di PTH o di calcitriolo e calcio; UOM = mmol/24 ore, range normale 1,25-6,25. Le misurazioni sono state ottenute in tre giorni consecutivi (tre misure separate) semestralmente presso il NIH CC per ciascun soggetto del protocollo. I dati medi sono la media di questi tre punti dati semestrali per ogni soggetto che vengono poi calcolati in media su tutte le medie semestrali per tutti i soggetti all'interno di ciascun braccio durante i tre anni di studio.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di 1,25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 3 anni
Le misurazioni sono state effettuate 1 ora prima della dose mattutina di PTH o di calcitriolo e calcio; UM = pg/ml. Le misurazioni sono state ottenute in tre giorni consecutivi (tre misure separate) semestralmente presso il NIH CC per ciascun soggetto del protocollo. I dati medi sono la media di questi tre punti dati semestrali per ogni soggetto che vengono poi calcolati in media su tutte le medie semestrali per tutti i soggetti all'interno di ciascun braccio durante i tre anni di studio.
3 anni
Livello sierico di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 3 anni
Le misurazioni sono state effettuate 1 ora prima della dose mattutina di PTH o di calcitriolo e calcio; UM = ng/ml. Le misurazioni sono state ottenute in tre giorni consecutivi (tre misure separate) semestralmente presso il NIH CC per ciascun soggetto del protocollo. I dati medi sono la media di questi tre punti dati semestrali per ogni soggetto che vengono poi calcolati in media su tutte le medie semestrali per tutti i soggetti all'interno di ciascun braccio durante i tre anni di studio.
3 anni
Livello di magnesio nel siero
Lasso di tempo: 3 anni
Le misurazioni sono state effettuate 1 ora prima della dose mattutina di PTH o di calcitriolo e calcio; UOM = mmol/litro, range normale 0,65-1,05. Le misurazioni sono state ottenute in tre giorni consecutivi (tre misure separate) semestralmente presso il NIH CC per ciascun soggetto del protocollo. I dati medi sono la media di questi tre punti dati semestrali per ogni soggetto che vengono poi calcolati in media su tutte le medie semestrali per tutti i soggetti all'interno di ciascun braccio durante i tre anni di studio.
3 anni
Livello di fosforo sierico
Lasso di tempo: 3 anni
Le misurazioni sono state effettuate 1 ora prima della dose mattutina di PTH o di calcitriolo e calcio; UOM = mmol/litro, range normale 0,7-1,4. Le misurazioni sono state ottenute in tre giorni consecutivi (tre misure separate) semestralmente presso il NIH CC per ciascun soggetto del protocollo. I dati medi sono la media di questi tre punti dati semestrali per ogni soggetto che vengono poi calcolati in media su tutte le medie semestrali per tutti i soggetti all'interno di ciascun braccio durante i tre anni di studio.
3 anni
Clearance della creatinina urinaria
Lasso di tempo: 3 anni
Le misurazioni sono state effettuate 1 ora prima della dose mattutina di PTH o di calcitriolo e calcio; UOM = ml/min, range normale 90-125. Le misurazioni sono state ottenute in tre giorni consecutivi (tre misure separate) semestralmente presso il NIH CC per ciascun soggetto del protocollo. I dati medi sono la media di questi tre punti dati semestrali per ogni soggetto che vengono poi calcolati in media su tutte le medie semestrali per tutti i soggetti all'interno di ciascun braccio durante i tre anni di studio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen K Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1991

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 920011
  • 92-CH-0011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH Clinical Center_NICHD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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