Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гипопаратиреоза синтетическим гормоном паращитовидной железы человека 1-34

10 ноября 2015 г. обновлено: Karen K. Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Это исследование сыграло важную роль в установлении синтетического человеческого паратиреоидного гормона 1-34 (ПТГ) в качестве эффективного средства для лечения гипопаратиреоза, превосходящего обычную терапию кальцием и кальцитриолом. Предоставление синтетического человеческого паратиреоидного гормона 1-34 (ПТГ) пациентам, которые не реагируют на традиционную терапию, позволило эффективно лечить тяжелые случаи гипопаратиреоза с помощью исследуемого препарата, ПТГ. Основные цели этого исследования: (1) обеспечить длительную терапию ПТГ пациентам, которые не реагируют на обычную терапию; (2) понять долгосрочный эффект терапевтического замещения ПТГ на функцию почек и минеральную плотность костей; (3) изучать и отслеживать линейный рост и нарастание костной ткани у детей с гипопаратиреозом. (4) определить, достигают ли субъекты нормального уровня пиковой костной массы и сопоставимы ли сроки этого со здоровыми контролями того же возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витамин D и его аналоги, традиционные средства для лечения гипопаратиреоза, связаны с хронической гиперкальциурией из-за отсутствия эффекта удержания кальция в почках. Этот побочный эффект обычно возникает даже при поддержании уровня кальция в сыворотке в пределах нормы и может привести к отложению кальция в почках (нефрокальциноз) и почечной недостаточности. В этом исследовании изучается долгосрочное влияние подкожной терапии паратиреоидным гормоном (ПТГ) на метаболизм кальция, костную и почечную функцию. Наше предыдущее краткосрочное пилотное исследование, в котором сравнивали подкожный ПТГ с кальцитриолом, продемонстрировало значительное снижение экскреции кальция с мочой во время терапии ПТГ. Основываясь на этих результатах, мы предположили, что лечение ПТГ более физиологично и обеспечивает улучшенный долгосрочный метаболический контроль. Кроме того, лечение ПТГ позволяет избежать неблагоприятных побочных эффектов на почки, которые связаны с традиционной терапией. Сначала пациенты приходят в Клинический центр для двухнедельного стационарного обследования. Последующее наблюдение будет проводиться раз в полгода в амбулаторных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 69 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

В это исследование будут включены пациенты (в возрасте 17-69 лет) с биохимически подтвержденным гипопаратиреозом.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Беременные женщины будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПТН 1-34
Все пациенты получали два раза в день синтетический человеческий паратиреоидный гормон 1-34.
Лекарство: Синтетический гормон паращитовидной железы человека 1-34
подкожные инъекции два раза в день
Другие имена:
  • териперитид
Экспериментальный: Кальцитриол и кальций
Все пациенты получали два раза в день кальцитриол и кальций по 1000 мг, разделенные на четыре дозы в день.
Лекарство: Кальцитриол и кальций
Дважды в день перорально кальцитриол с добавкой 1000 мг карбоната кальция
Другие имена:
  • рокальтрол; 1,25 ОН Витамин D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: 3 года
Измерения проводились за 1 час до утренней дозы паратгормона или кальцитриола и кальция; ЕД = ммоль/литр, нормальный диапазон 2,05-2,5. Измерения проводились в течение трех последовательных дней (три отдельных измерения) раз в полгода в NIH CC для каждого участника протокола. Средние данные представляют собой среднее значение этих трех полугодовых точек данных для каждого субъекта, которые затем усредняются по всем полугодовым средним значениям для всех субъектов в каждой группе за три года обучения.
3 года
Уровень экскреции кальция с мочой
Временное ограничение: 3 года
Измерения проводились за 1 час до утренней дозы паратгормона или кальцитриола и кальция; ЕдМ = ммоль/24 ч, нормальный диапазон 1,25-6,25. Измерения проводились в течение трех последовательных дней (три отдельных измерения) раз в полгода в NIH CC для каждого участника протокола. Средние данные представляют собой среднее значение этих трех полугодовых точек данных для каждого субъекта, которые затем усредняются по всем полугодовым средним значениям для всех субъектов в каждой группе за три года обучения.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень 1,25-гидроксивитамина D в сыворотке
Временное ограничение: 3 года
Измерения проводились за 1 час до утренней дозы паратгормона или кальцитриола и кальция; ЕД = пг/мл. Измерения проводились в течение трех последовательных дней (три отдельных измерения) раз в полгода в NIH CC для каждого участника протокола. Средние данные представляют собой среднее значение этих трех полугодовых точек данных для каждого субъекта, которые затем усредняются по всем полугодовым средним значениям для всех субъектов в каждой группе за три года обучения.
3 года
Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке
Временное ограничение: 3 года
Измерения проводились за 1 час до утренней дозы паратгормона или кальцитриола и кальция; ЕД = нг/мл. Измерения проводились в течение трех последовательных дней (три отдельных измерения) раз в полгода в NIH CC для каждого участника протокола. Средние данные представляют собой среднее значение этих трех полугодовых точек данных для каждого субъекта, которые затем усредняются по всем полугодовым средним значениям для всех субъектов в каждой группе за три года обучения.
3 года
Уровень магния в сыворотке
Временное ограничение: 3 года
Измерения проводились за 1 час до утренней дозы паратгормона или кальцитриола и кальция; ЕД = ммоль/литр, нормальный диапазон 0,65-1,05. Измерения проводились в течение трех последовательных дней (три отдельных измерения) раз в полгода в NIH CC для каждого участника протокола. Средние данные представляют собой среднее значение этих трех полугодовых точек данных для каждого субъекта, которые затем усредняются по всем полугодовым средним значениям для всех субъектов в каждой группе за три года обучения.
3 года
Уровень фосфора в сыворотке
Временное ограничение: 3 года
Измерения проводились за 1 час до утренней дозы паратгормона или кальцитриола и кальция; ЕД = ммоль/литр, нормальный диапазон 0,7-1,4. Измерения проводились в течение трех последовательных дней (три отдельных измерения) раз в полгода в NIH CC для каждого участника протокола. Средние данные представляют собой среднее значение этих трех полугодовых точек данных для каждого субъекта, которые затем усредняются по всем полугодовым средним значениям для всех субъектов в каждой группе за три года обучения.
3 года
Клиренс креатинина в моче
Временное ограничение: 3 года
Измерения проводились за 1 час до утренней дозы паратгормона или кальцитриола и кальция; ЕД = мл/мин, нормальный диапазон 90-125. Измерения проводились в течение трех последовательных дней (три отдельных измерения) раз в полгода в NIH CC для каждого участника протокола. Средние данные представляют собой среднее значение этих трех полугодовых точек данных для каждого субъекта, которые затем усредняются по всем полугодовым средним значениям для всех субъектов в каждой группе за три года обучения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Karen K Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1991 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 920011
  • 92-CH-0011 (Другой номер гранта/финансирования: NIH Clinical Center_NICHD)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться