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Tratamento do hipoparatireoidismo com hormônio paratireoide humano sintético 1-34

10 de novembro de 2015 atualizado por: Karen K. Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Este estudo foi importante para estabelecer o hormônio paratireoidiano humano sintético 1-34 (PTH) como um tratamento benéfico para o hipoparatireoidismo, superior à terapia convencional com cálcio e calcitriol. O fornecimento de hormônio paratireoidiano humano sintético 1-34 (PTH) a pacientes que não respondem à terapia convencional permitiu que casos graves de hipoparatireoidismo fossem tratados de forma eficaz com o medicamento experimental, o PTH. Os principais objetivos deste estudo são (1) fornecer terapia de PTH de longo prazo para pacientes que não respondem à terapia convencional; (2) compreender o efeito a longo prazo da reposição terapêutica de PTH na função renal e na densidade mineral óssea; (3) estudar e acompanhar o crescimento linear e acúmulo ósseo em crianças com hipoparatireoidismo. (4) determinar se os indivíduos atingem um nível normal de pico de massa óssea e se o momento disso é comparável a controles saudáveis ​​normais da mesma idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vitamina D e seus análogos, tratamento convencional para o hipoparatireoidismo, estão associados à hipercalciúria crônica devido à falta de efeito retentor de cálcio nos rins. Este efeito colateral geralmente ocorre mesmo mantendo o cálcio sérico na faixa normal e pode levar à deposição de cálcio no rim (nefrocalcinose) e insuficiência renal. Este estudo examina os efeitos a longo prazo da terapia com hormônio da paratireoide (PTH) subcutâneo no metabolismo do cálcio, nos ossos e na função renal. Nosso estudo piloto anterior de curto prazo comparando PTH subcutâneo com calcitriol demonstrou uma diminuição significativa na excreção urinária de cálcio durante a terapia com PTH. Com base nesses resultados, levantamos a hipótese de que o tratamento com PTH é mais fisiológico e proporciona melhor controle metabólico a longo prazo. Além disso, o tratamento com PTH pode evitar os efeitos colaterais adversos nos rins associados à terapia convencional. Os pacientes inicialmente vêm ao Centro Clínico para uma avaliação de internação de duas semanas. O acompanhamento subsequente ocorrerá semestralmente em nível ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 69 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Este estudo incluirá pacientes (de 17 a 69 anos) com hipoparatireoidismo confirmado bioquimicamente.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Mulheres grávidas serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PTH 1-34
Todos os pacientes receberam Hormônio Paratireoide Humano Sintético 1-34 duas vezes ao dia.
Medicamento: Hormônio Paratireoide Humano Sintético 1-34
injeções subcutâneas duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • teriperitida
Experimental: Calcitriol e Cálcio
Todos os pacientes receberam Calcitriol duas vezes ao dia e Cálcio 1000mg divididos em quatro doses diárias.
Medicamento: Calcitriol e Cálcio
Calcitriol oral duas vezes ao dia com suplementação de 1000 mg de carbonato de cálcio
Outros nomes:
  • rocaltrol; 1,25 OH Vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível Sérico de Cálcio
Prazo: 3 anos
As medições foram feitas 1 hora antes da dose matinal de PTH ou, calcitriol e cálcio; UOM = mmol/litro, faixa normal 2,05-2,5. As medições foram obtidas em três dias sucessivos (três medidas separadas) semestralmente no NIH CC para cada assunto do protocolo. Os dados médios são a média desses três pontos de dados semestrais para cada assunto que são então calculados em todas as médias semestrais para todos os assuntos dentro de cada braço ao longo dos três anos de estudo.
3 anos
Nível de Excreção de Cálcio na Urina
Prazo: 3 anos
As medidas foram feitas 1 hora antes da dose matinal de PTH ou, calcitriol e cálcio; UOM = mmol/24 h, faixa normal 1,25-6,25. As medições foram obtidas em três dias sucessivos (três medidas separadas) semestralmente no NIH CC para cada assunto do protocolo. Os dados médios são a média desses três pontos de dados semestrais para cada assunto que são então calculados em todas as médias semestrais para todos os assuntos dentro de cada braço ao longo dos três anos de estudo.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de 1,25-hidroxivitamina D
Prazo: 3 anos
As medições foram feitas 1 hora antes da dose matinal de PTH ou, calcitriol e cálcio; UM = pg/ml. As medições foram obtidas em três dias sucessivos (três medidas separadas) semestralmente no NIH CC para cada assunto do protocolo. Os dados médios são a média desses três pontos de dados semestrais para cada assunto que são então calculados em todas as médias semestrais para todos os assuntos dentro de cada braço ao longo dos três anos de estudo.
3 anos
Nível sérico de 25-hidroxivitamina D
Prazo: 3 anos
As medições foram feitas 1 hora antes da dose matinal de PTH ou, calcitriol e cálcio; UM = ng/ml. As medições foram obtidas em três dias sucessivos (três medidas separadas) semestralmente no NIH CC para cada assunto do protocolo. Os dados médios são a média desses três pontos de dados semestrais para cada assunto que são então calculados em todas as médias semestrais para todos os assuntos dentro de cada braço ao longo dos três anos de estudo.
3 anos
Nível Sérico de Magnésio
Prazo: 3 anos
As medições foram feitas 1 hora antes da dose matinal de PTH ou, calcitriol e cálcio; UOM = mmol/litro, faixa normal 0,65-1,05. As medições foram obtidas em três dias sucessivos (três medidas separadas) semestralmente no NIH CC para cada assunto do protocolo. Os dados médios são a média desses três pontos de dados semestrais para cada assunto que são então calculados em todas as médias semestrais para todos os assuntos dentro de cada braço ao longo dos três anos de estudo.
3 anos
Nível Sérico de Fósforo
Prazo: 3 anos
As medições foram feitas 1 hora antes da dose matinal de PTH ou, calcitriol e cálcio; UOM = mmol/litro, faixa normal 0,7-1,4. As medições foram obtidas em três dias sucessivos (três medidas separadas) semestralmente no NIH CC para cada assunto do protocolo. Os dados médios são a média desses três pontos de dados semestrais para cada assunto que são então calculados em todas as médias semestrais para todos os assuntos dentro de cada braço ao longo dos três anos de estudo.
3 anos
Depuração urinária de creatinina
Prazo: 3 anos
As medições foram feitas 1 hora antes da dose matinal de PTH ou, calcitriol e cálcio; UOM = ml/min, faixa normal 90-125. As medições foram obtidas em três dias sucessivos (três medidas separadas) semestralmente no NIH CC para cada assunto do protocolo. Os dados médios são a média desses três pontos de dados semestrais para cada assunto que são então calculados em todas as médias semestrais para todos os assuntos dentro de cada braço ao longo dos três anos de estudo.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen K Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1991

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 920011
  • 92-CH-0011 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH Clinical Center_NICHD)

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