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Traitement de l'hypoparathyroïdie avec l'hormone parathyroïdienne humaine synthétique 1-34

10 novembre 2015 mis à jour par: Karen K. Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Cette étude a joué un rôle important dans l'établissement de l'hormone parathyroïdienne humaine synthétique 1-34 (PTH) en tant que traitement bénéfique de l'hypoparathyroïdie, supérieur à la thérapie conventionnelle avec du calcium et du calcitriol. La fourniture d'hormone parathyroïdienne humaine synthétique 1-34 (PTH) aux patients qui ne répondent pas au traitement conventionnel a permis de gérer efficacement les cas graves d'hypoparathyroïdie avec le médicament expérimental, la PTH. Les principaux objectifs de cette étude sont de (1) fournir un traitement PTH à ​​long terme aux patients qui ne répondent pas au traitement conventionnel ; (2) comprendre l'effet à long terme du remplacement thérapeutique de la PTH sur la fonction rénale et la densité minérale osseuse ; (3) étudier et suivre la croissance linéaire et l'accumulation osseuse chez les enfants atteints d'hypoparathyroïdie. (4) déterminer si les sujets atteignent un niveau normal de masse osseuse maximale et si le moment où cela se produit est comparable à celui des témoins sains appariés selon l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vitamine D et ses analogues, le traitement classique de l'hypoparathyroïdie, sont associés à l'hypercalciurie chronique en raison de leur absence d'effet de rétention du calcium dans le rein. Cet effet secondaire se produit généralement même en maintenant la calcémie dans la plage normale et peut entraîner un dépôt de calcium dans les reins (néphrocalcinose) et une insuffisance rénale. Cette étude examine les effets à long terme d'un traitement par hormone parathyroïdienne sous-cutanée (PTH) sur le métabolisme du calcium, les os et la fonction rénale. Notre précédente étude pilote à court terme comparant la PTH sous-cutanée au calcitriol a démontré une diminution significative de l'excrétion urinaire de calcium pendant le traitement par la PTH. Sur la base de ces résultats, nous avons émis l'hypothèse que le traitement à la PTH est plus physiologique et améliore le contrôle métabolique à long terme. De plus, le traitement par PTH peut éviter les effets secondaires indésirables sur les reins qui sont associés à la thérapie conventionnelle. Les patients viennent initialement au centre clinique pour une évaluation hospitalière de deux semaines. Un suivi ultérieur aura lieu semestriellement en ambulatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 69 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Cette étude inclura des patients (âgés de 17 à 69 ans) atteints d'hypoparathyroïdie biochimiquement confirmée.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Les femmes enceintes seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PTH 1-34
Tous les patients ont reçu deux fois par jour de l'hormone parathyroïdienne humaine synthétique 1-34.
Médicament: Hormone parathyroïdienne humaine synthétique 1-34
injections sous-cutanées deux fois par jour
Autres noms:
  • péripéritide
Expérimental: Calcitriol & Calcium
Tous les patients ont reçu deux fois par jour du Calcitriol et du Calcium 1000 mg divisés en quatre doses quotidiennes.
Médicament: Calcitriol & Calcium
Calcitriol oral deux fois par jour avec une supplémentation en carbonate de calcium de 1000 mg
Autres noms:
  • rocaltrol; 1,25OH Vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de calcium sérique
Délai: 3 années
Les mesures ont été prises 1 heure avant la dose matinale de PTH ou de calcitriol et de calcium ; UOM = mmol/litre, plage normale 2,05-2,5. Les mesures ont été obtenues sur trois jours successifs (trois mesures distinctes) semestriellement au NIH CC pour chaque sujet du protocole. Les données moyennes sont la moyenne de ces trois points de données semestriels pour chaque sujet qui sont ensuite moyennés sur toutes les moyennes semestrielles pour tous les sujets de chaque bras au cours des trois années d'étude.
3 années
Niveau d'excrétion de calcium dans l'urine
Délai: 3 années
Les mesures ont été prises 1 heure avant la dose matinale de PTH ou de calcitriol et de calcium ; UOM = mmol/24 h, plage normale 1,25-6,25. Les mesures ont été obtenues sur trois jours successifs (trois mesures distinctes) semestriellement au NIH CC pour chaque sujet du protocole. Les données moyennes sont la moyenne de ces trois points de données semestriels pour chaque sujet qui sont ensuite moyennés sur toutes les moyennes semestrielles pour tous les sujets de chaque bras au cours des trois années d'étude.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique de 1,25-hydroxyvitamine D
Délai: 3 années
Les mesures ont été prises 1 heure avant la dose matinale de PTH ou de calcitriol et de calcium ; UdM = pg/ml. Les mesures ont été obtenues sur trois jours successifs (trois mesures distinctes) semestriellement au NIH CC pour chaque sujet du protocole. Les données moyennes sont la moyenne de ces trois points de données semestriels pour chaque sujet qui sont ensuite moyennés sur toutes les moyennes semestrielles pour tous les sujets de chaque bras au cours des trois années d'étude.
3 années
Taux sérique de 25-hydroxyvitamine D
Délai: 3 années
Les mesures ont été prises 1 heure avant la dose matinale de PTH ou de calcitriol et de calcium ; UdM = ng/ml. Les mesures ont été obtenues sur trois jours successifs (trois mesures distinctes) semestriellement au NIH CC pour chaque sujet du protocole. Les données moyennes sont la moyenne de ces trois points de données semestriels pour chaque sujet qui sont ensuite moyennés sur toutes les moyennes semestrielles pour tous les sujets de chaque bras au cours des trois années d'étude.
3 années
Niveau de magnésium sérique
Délai: 3 années
Les mesures ont été prises 1 heure avant la dose matinale de PTH ou de calcitriol et de calcium ; UOM = mmol/litre, plage normale 0,65-1,05. Les mesures ont été obtenues sur trois jours successifs (trois mesures distinctes) semestriellement au NIH CC pour chaque sujet du protocole. Les données moyennes sont la moyenne de ces trois points de données semestriels pour chaque sujet qui sont ensuite moyennés sur toutes les moyennes semestrielles pour tous les sujets de chaque bras au cours des trois années d'étude.
3 années
Niveau de phosphore sérique
Délai: 3 années
Les mesures ont été prises 1 heure avant la dose matinale de PTH ou de calcitriol et de calcium ; UOM = mmol/litre, plage normale 0,7-1,4. Les mesures ont été obtenues sur trois jours successifs (trois mesures distinctes) semestriellement au NIH CC pour chaque sujet du protocole. Les données moyennes sont la moyenne de ces trois points de données semestriels pour chaque sujet qui sont ensuite moyennés sur toutes les moyennes semestrielles pour tous les sujets de chaque bras au cours des trois années d'étude.
3 années
Clairance urinaire de la créatinine
Délai: 3 années
Les mesures ont été prises 1 heure avant la dose matinale de PTH ou de calcitriol et de calcium ; UOM = ml/min, plage normale 90-125. Les mesures ont été obtenues sur trois jours successifs (trois mesures distinctes) semestriellement au NIH CC pour chaque sujet du protocole. Les données moyennes sont la moyenne de ces trois points de données semestriels pour chaque sujet qui sont ensuite moyennés sur toutes les moyennes semestrielles pour tous les sujets de chaque bras au cours des trois années d'étude.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen K Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1991

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 920011
  • 92-CH-0011 (Autre subvention/numéro de financement: NIH Clinical Center_NICHD)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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