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用量を段階的に増加させた持続的温熱腹膜灌流(CHPP)の第 I 相研究消化管腹膜癌に対するプラチナ

2008年3月3日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
胃腺癌患者は、進行した段階で診断されることが最も多い。 この疾患は局所領域に広がる顕著な傾向があり、最大 80% の患者において唯一または主要な疾患部位となります。 局所領域疾患を制御するためのさまざまな試みは成功していません。 腫瘍細胞に対する超常温度の選択的致死効果、および化学療法の併用による相加的または相乗的効果は実験室モデルで十分に確立されており、進行した四肢黒色腫または肉腫に対する温熱分離四肢灌流を使用する多数の臨床試験の理論的根拠となっています。 この第 I 相試験では、消化管起源の進行性腹膜腺癌患者の治療において、腹腔内シスプラチン (CDDP) の用量を段階的に増加させながら持続温熱腹膜灌流 (CHPP) の温度を段階的に上昇させることの安全性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

胃腺癌患者は、進行した段階で診断されることが最も多い。 この疾患は局所領域に広がる顕著な傾向があり、最大 80% の患者において唯一または主要な疾患部位となります。 局所領域疾患を制御するためのさまざまな試みは成功していません。 腫瘍細胞に対する超常温度の選択的致死効果、および化学療法の併用による相加的または相乗的効果は実験室モデルで十分に確立されており、進行した四肢黒色腫または肉腫に対する温熱分離四肢灌流を使用する多数の臨床試験の理論的根拠となっています。 この第 I 相試験では、消化管起源の進行性腹膜腺癌患者の治療において、腹腔内シスプラチン (CDDP) の用量を段階的に増加させながら持続温熱腹膜灌流 (CHPP) の温度を段階的に上昇させることの安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の年齢は18歳以上です。

組織学的に胃腸腺癌、中皮腫、または肉腫が証明されている患者。 標準的な病期分類研究により、進行性または転移性の腹腔内疾患の証拠がなければなりません。 腹腔外転移性疾患が最小限で、進行した腹腔内悪性腫瘍のみを示す症状を有する患者が研究の対象となります。 具体的には、胃癌および大きな N-2 リンパ節転移を有する患者、または他の原発腫瘍を患い、悪性腹水または腹膜播種を有する患者が最適な候補者と考えられます。 肉眼的腹膜疾患がすべて切除された場合(つまり、胃切除術によって肉眼的大網インプラントが除去された場合)、患者は依然として治療を受けることができます。

患者は、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法による毒性から回復していなければなりません(30日間)。

患者は、手術の候補者となることができない重大な全身疾患(感染症、心血管疾患、肺疾患など)を患っていてはなりません。

患者の余命は少なくとも8週間でなければなりません。

パフォーマンス ステータスは ECOG レベル 0、1、または 2 である必要があります。

患者は適切な腎機能(つまり、血清クレアチニンが 2.0 以下、またはクレアチニン クリアランスが 45 ml/分以上)を持っていなければなりません。

患者は HIV 陰性でなければなりません。

出産適齢期の女性は妊娠中または授乳中ではなりません。

CDDP の既往歴のある患者は、既存の不可逆的な CDDP 毒性の証拠がない場合に適格となります。 慢性 CDDP 毒性が疑われる患者は、臨床上の適応に応じてさらに評価されます。

異常が進行腹腔内がんと一致する場合、患者は肝機能検査で軽度の上昇(正常値の 2.0 倍未満)を示すことがあります。

PT または PTT の異常 (正常より 1 秒を超える)、または重度の血小板減少症 (75 K 未満) がある場合、患者は不適格となります。

慢性腫瘍に関連した Hgb の低下は、患者が輸血を受ける意思と能力がある場合には許容されます。

WBC が 3,000 未満の患者は資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1992年12月1日

研究の完了

2000年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

1999年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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