Phase-I-Studie zur kontinuierlichen hyperthermischen Peritonealperfusion (CHPP) mit steigender Dosis I.P. Platin für gastrointestinale Peritonealkarzinomatose

Das Alter der Patienten beträgt mindestens 18 Jahre.

Patienten mit histologisch nachgewiesenem gastrointestinalen Adenokarzinom, Mesotheliom oder Sarkom. Standardmäßige Stadieneinteilungsstudien müssen Hinweise auf eine fortgeschrittene oder metastasierte intraabdominale Erkrankung geben. Patienten mit minimaler extraabdominaler Metastasierung und Symptomen, die ausschließlich auf eine fortgeschrittene intraabdominelle Malignität zurückzuführen sind, werden für die Studie berücksichtigt. Als optimale Kandidaten würden insbesondere Patienten mit Magenkrebs und ausgedehnter N-2-Lymphknotenbeteiligung oder Patienten mit anderen Primärtumoren und bösartigem Aszites oder peritonealer Aussaat angesehen. Wenn alle groben Peritonealerkrankungen reseziert werden (d. h. grobe Netzimplantate durch Gastrektomie entfernt werden), haben die Patienten weiterhin Anspruch auf eine Behandlung.

Die Patienten müssen sich von jeglicher Toxizität aller vorangegangenen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien (30 Tage) erholt haben.

Die Patienten dürfen keine schwerwiegenden systemischen Erkrankungen (z. B. Infektionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Lungenerkrankungen) haben, die sie als Kandidaten für eine Operation ausschließen würden.

Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen haben.

Der Leistungsstatus sollte ECOG-Stufe 0, 1 oder 2 sein.

Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen (d. h. Serumkreatinin kleiner oder gleich 2,0 oder Kreatinin-Clearance größer oder gleich 45 ml/min).

Die Patienten müssen HIV-negativ sein.

Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Patienten mit früherem CDDP sind teilnahmeberechtigt, wenn keine Hinweise auf eine bestehende irreversible CDDP-Toxizität vorliegen. Patienten, bei denen der Verdacht einer chronischen CDDP-Toxizität besteht, werden je nach klinischer Indikation weiter untersucht.

Patienten können leichte Erhöhungen (weniger als das 2,0-fache des Normalwerts) im Leberfunktionstest aufweisen, wenn die Anomalien mit einem fortgeschrittenen intraabdominalen Krebs übereinstimmen.

Anomalien (mehr als 1 Sekunde über dem Normalwert) bei PT oder PTT oder schwere Thrombozytopenie (weniger als 75 K) führen dazu, dass Patienten nicht zugelassen werden.

Ein niedriger Hgb-Wert als Folge eines chronischen, tumorbedingten Blutverlusts ist akzeptabel, wenn der Patient zu einer Transfusion bereit und in der Lage ist.

Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn der WBC weniger als 3.000 beträgt.