Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av kontinuerlig hypertermisk peritoneal perfusjon (CHPP) med økende dose I.P. Platina for gastrointestinal peritoneal karsinomatose

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Pasienter med gastrisk adenokarsinom blir oftest diagnostisert på et avansert stadium. Sykdommen har en markert tilbøyelighet til loko-regional spredning og vil være det eneste eller viktigste stedet for sykdom hos opptil 80 % av pasientene. Ulike forsøk på å kontrollere lokoregional sykdom har ikke vært vellykket. Den selektive dødelige effekten av supranormale temperaturer på neoplastiske celler og den additive eller synergistiske effekten av å kombinere kjemoterapi har blitt godt etablert i laboratoriemodeller og har gitt begrunnelsen for en rekke kliniske studier med hypertermisk isolert lemperfusjon for avansert ekstremitetsmelanom eller sarkom. Denne fase I-studien vil evaluere sikkerheten ved eskalerende temperaturer ved kontinuerlig hypertermisk peritoneal perfusjon (CHPP) med eskalerende doser av intraperitonealt cisplatin (CDDP) i behandlingen av pasienter med avansert peritonealt adenokarsinom av gastrointestinal opprinnelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med gastrisk adenokarsinom blir oftest diagnostisert på et avansert stadium. Sykdommen har en markert tilbøyelighet til loko-regional spredning og vil være det eneste eller viktigste stedet for sykdom hos opptil 80 % av pasientene. Ulike forsøk på å kontrollere lokoregional sykdom har ikke vært vellykket. Den selektive dødelige effekten av supranormale temperaturer på neoplastiske celler og den additive eller synergistiske effekten av å kombinere kjemoterapi har blitt godt etablert i laboratoriemodeller og har gitt begrunnelsen for en rekke kliniske studier med hypertermisk isolert lemperfusjon for avansert ekstremitetsmelanom eller sarkom. Denne fase I-studien vil evaluere sikkerheten ved eskalerende temperaturer ved kontinuerlig hypertermisk peritoneal perfusjon (CHPP) med eskalerende doser av intraperitonealt cisplatin (CDDP) i behandlingen av pasienter med avansert peritonealt adenokarsinom av gastrointestinal opprinnelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter er over eller lik 18 år.

Pasienter med histologisk påvist gastrointestinal adenokarsinom, mesothelioma eller sarkom. Ved standard stadiestudier må det være bevis på avansert eller metastatisk intraabdominal sykdom. Pasienter med minimal ekstraabdominal metastatisk sykdom og som har symptomer som utelukkende kan henføres til avansert intraabdominal malignitet vil bli vurdert for studien. Spesifikt vil pasienter med magekreft og voluminøs N-2-lymfeknuteinvolvering eller pasienter med andre primære og som har ondartet ascites eller peritoneal seeding anses som optimale kandidater. Hvis all grov peritoneal sykdom blir resekert (dvs. grove omentale implantater fjernet ved gastrektomi), er pasientene fortsatt kvalifisert for behandling.

Pasienter må ha kommet seg etter all toksisitet fra all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling (30 dager).

Pasienter må ikke ha noen signifikant systemisk sykdom (f.eks. infeksjon, kardiovaskulær eller lungesykdom) som vil utelukke dem fra å være en operativ kandidat.

pasienter må ha en forventet levetid på minst 8 uker.

Ytelsesstatus skal være ECOG-nivå 0, 1 eller 2.

Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin mindre enn eller lik 2,0 eller kreatininclearance større enn eller lik 45 ml/min).

Pasienter må være HIV-negative.

Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller amme.

Pasienter med tidligere CDDP vil være kvalifisert dersom det ikke er bevis på eksisterende irreversibel CDDP-toksisitet. Pasienter som mistenkes for å ha kronisk CDDP-toksisitet vil bli videre evaluert som klinisk indisert.

Pasienter kan ha milde forhøyelser (mindre enn 2,0 ganger normalen) i leverfunksjonstest hvis abnormitetene er forenlig med avansert intraabdominal kreft.

Abnormiteter (større enn 1 sek. over normalen) i PT eller PTT eller alvorlig trombocytopeni (mindre enn 75 K) vil gjøre pasienter uegnede.

Et lavt Hgb sekundært til kronisk tumorrelatert blodtap er akseptabelt dersom pasienten er villig og i stand til å få transfusjon.

Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis WBC er mindre enn 3000.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1992

Studiet fullført

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. november 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 930048
  • 93-C-0048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere