Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I ciągłej perfuzji otrzewnowej w hipertermii (CHPP) z rosnącą dawką I.P. Platyna na raka otrzewnej przewodu pokarmowego

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Chorzy na gruczolakoraka żołądka są najczęściej diagnozowani w zaawansowanym stadium. Choroba ma wyraźną skłonność do rozprzestrzeniania się lokoregionalnego i będzie jedynym lub głównym miejscem choroby u nawet 80% pacjentów. Różne próby kontrolowania choroby lokoregionalnej nie powiodły się. Selektywny, śmiercionośny wpływ ponadnormalnych temperatur na komórki nowotworowe oraz addytywny lub synergistyczny efekt skojarzonej chemioterapii został dobrze ugruntowany w modelach laboratoryjnych i dostarczył uzasadnienia dla licznych badań klinicznych z zastosowaniem hipertermicznej izolowanej perfuzji kończyny w przypadku zaawansowanego czerniaka lub mięsaka kończyny. To badanie I fazy będzie oceniać bezpieczeństwo wzrastającej temperatury ciągłej perfuzji otrzewnej w hipertermii (CHPP) ze wzrastającymi dawkami dootrzewnowej cisplatyny (CDDP) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem otrzewnej pochodzenia żołądkowo-jelitowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorzy na gruczolakoraka żołądka są najczęściej diagnozowani w zaawansowanym stadium. Choroba ma wyraźną skłonność do rozprzestrzeniania się lokoregionalnego i będzie jedynym lub głównym miejscem choroby u nawet 80% pacjentów. Różne próby kontrolowania choroby lokoregionalnej nie powiodły się. Selektywny, śmiercionośny wpływ ponadnormalnych temperatur na komórki nowotworowe oraz addytywny lub synergistyczny efekt skojarzonej chemioterapii został dobrze ugruntowany w modelach laboratoryjnych i dostarczył uzasadnienia dla licznych badań klinicznych z zastosowaniem hipertermicznej izolowanej perfuzji kończyny w przypadku zaawansowanego czerniaka lub mięsaka kończyny. To badanie I fazy będzie oceniać bezpieczeństwo wzrastającej temperatury ciągłej perfuzji otrzewnej w hipertermii (CHPP) ze wzrastającymi dawkami dootrzewnowej cisplatyny (CDDP) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem otrzewnej pochodzenia żołądkowo-jelitowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wiek pacjentów jest większy lub równy 18 lat.

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem przewodu pokarmowego, międzybłoniakiem lub mięsakiem. Na podstawie standardowych badań stopnia zaawansowania muszą istnieć dowody na zaawansowaną lub przerzutową chorobę w obrębie jamy brzusznej. Do badania zostaną włączeni pacjenci z minimalnymi przerzutami pozabrzusznymi iz objawami odnoszącymi się wyłącznie do zaawansowanego nowotworu w jamie brzusznej. W szczególności pacjenci z rakiem żołądka i zajęciem masywnych węzłów chłonnych N-2 lub pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami i ze złośliwym wodobrzuszem lub rozsiewem otrzewnej byliby uważani za optymalnych kandydatów. Jeśli cała makroskopowa choroba otrzewnej zostanie usunięta (tj. duże implanty sieciowe usunięte przez resekcję żołądka), pacjenci nadal kwalifikują się do leczenia.

Pacjenci muszą wyleczyć się z jakiejkolwiek toksyczności po całej wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii (30 dni).

Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną poważną chorobę ogólnoustrojową (np. infekcję, układ sercowo-naczyniowy lub płucny), która wykluczałaby ich z bycia kandydatem do operacji.

oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 8 tygodni.

Stan sprawności powinien być na poziomie ECOG 0, 1 lub 2.

Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 lub klirens kreatyniny większy lub równy 45 ml/min).

Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV.

Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Pacjenci z wcześniejszą CDDP będą kwalifikować się, jeśli nie ma dowodów na istniejącą nieodwracalną toksyczność CDDP. Pacjenci z podejrzeniem przewlekłej toksyczności CDDP będą dalej oceniani zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Pacjenci mogą mieć łagodne podwyższenia (mniej niż 2,0 razy normalne) w badaniu czynnościowym wątroby, jeśli nieprawidłowości są zgodne z zaawansowanym rakiem jamy brzusznej.

Nieprawidłowości (większe niż 1 sekunda powyżej normy) w PT lub PTT lub ciężka małopłytkowość (poniżej 75 K) spowodują, że pacjenci nie będą się kwalifikować.

Niska Hgb wtórna do przewlekłej utraty krwi związanej z nowotworem jest akceptowalna, jeśli pacjent chce i może mieć transfuzję.

Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 3000.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1992

Ukończenie studiów

1 października 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 930048
  • 93-C-0048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj