Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af kontinuert hypertermisk peritoneal perfusion (CHPP) med eskalerende dosis I.P. Platin til gastrointestinal peritoneal karcinomatose

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Patienter med gastrisk adenocarcinom diagnosticeres oftest på et fremskredent stadium. Sygdommen har en markant tilbøjelighed til lokal-regional spredning og vil være det eneste eller største sygdomssted hos op til 80 % af patienterne. Forskellige forsøg på at kontrollere loko-regional sygdom har ikke været succesfulde. Den selektive dødelige virkning af supranormale temperaturer på neoplastiske celler og den additive eller synergistiske effekt af at kombinere kemoterapi er blevet veletableret i laboratoriemodeller og har givet begrundelsen for adskillige kliniske forsøg med hypertermisk isoleret lemmerperfusion til fremskreden ekstremitetsmelanom eller sarkom. Dette fase I-studie vil evaluere sikkerheden ved eskalerende temperaturer ved kontinuerlig hypertermisk peritoneal perfusion (CHPP) med eskalerende doser af intraperitonealt cisplatin (CDDP) i behandlingen af ​​patienter med fremskreden peritoneal adenokarcinom af gastrointestinal oprindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med gastrisk adenocarcinom diagnosticeres oftest på et fremskredent stadium. Sygdommen har en markant tilbøjelighed til lokal-regional spredning og vil være det eneste eller største sygdomssted hos op til 80 % af patienterne. Forskellige forsøg på at kontrollere loko-regional sygdom har ikke været succesfulde. Den selektive dødelige virkning af supranormale temperaturer på neoplastiske celler og den additive eller synergistiske effekt af at kombinere kemoterapi er blevet veletableret i laboratoriemodeller og har givet begrundelsen for adskillige kliniske forsøg med hypertermisk isoleret lemmerperfusion til fremskreden ekstremitetsmelanom eller sarkom. Dette fase I-studie vil evaluere sikkerheden ved eskalerende temperaturer ved kontinuerlig hypertermisk peritoneal perfusion (CHPP) med eskalerende doser af intraperitonealt cisplatin (CDDP) i behandlingen af ​​patienter med fremskreden peritoneal adenokarcinom af gastrointestinal oprindelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter er over eller lig med 18 år.

Patienter med histologisk dokumenteret gastrointestinalt adenokarcinom, lungehindekræft eller sarkom. Ved standard stadieundersøgelser skal der være tegn på fremskreden eller metastatisk intraabdominal sygdom. Patienter med minimal ekstraabdominal metastatisk sygdom, og som har symptomer, der udelukkende kan henføres til fremskreden intraabdominal malignitet, vil blive overvejet til undersøgelsen. Specifikt vil patienter med mavekræft og omfangsrig N-2-lymfeknudeinvolvering eller patienter med andre primære sygdomme og som har ondartet ascites eller peritoneal seeding blive betragtet som optimale kandidater. Hvis al grov peritoneal sygdom er resekeret (dvs. grove omentale implantater fjernet ved gastrektomi), er patienterne stadig kvalificerede til behandling.

Patienter skal være kommet sig over enhver toksicitet fra al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling (30 dage).

Patienter må ikke have nogen signifikant systemisk sygdom (f.eks. infektion, kardiovaskulær eller lunge), som ville udelukke dem fra at være en operativ kandidat.

patienter skal have en forventet levetid på mindst 8 uger.

Ydeevnestatus skal være ECOG-niveau 0, 1 eller 2.

Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion (dvs. serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 eller kreatininclearance på mere end eller lig med 45 ml/min).

Patienter skal være hiv-negative.

Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller amme.

Patienter med tidligere CDDP vil være kvalificerede, hvis der ikke er tegn på eksisterende irreversibel CDDP-toksicitet. Patienter, der mistænkes for at have kronisk CDDP-toksicitet, vil blive yderligere evalueret som klinisk indiceret.

Patienter kan have milde forhøjelser (mindre end 2,0 gange det normale) i leverfunktionstest, hvis abnormiteterne er i overensstemmelse med fremskreden intraabdominal cancer.

Abnormiteter (større end 1 sek. over normalen) i PT eller PTT eller svær trombocytopeni (mindre end 75 K) vil gøre patienterne ude af stand.

Et lavt Hgb sekundært til kronisk tumorrelateret blodtab er acceptabelt, hvis patienten er villig og i stand til at få transfusion.

Patienter vil være udelukket, hvis WBC er mindre end 3.000.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1992

Studieafslutning

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. november 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 930048
  • 93-C-0048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner