Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования непрерывной гипертермической перитонеальной перфузии (CHPP) с возрастающей дозой I.P. Платина для желудочно-кишечного перитонеального карциноматоза

3 марта 2008 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
У пациентов с аденокарциномой желудка чаще всего диагностируют на поздних стадиях. Заболевание имеет заметную склонность к местно-регионарному распространению и будет единственным или основным очагом заболевания у 80% пациентов. Различные попытки борьбы с местно-регионарным заболеванием не увенчались успехом. Селективный летальный эффект сверхнормальных температур на опухолевые клетки и аддитивный или синергетический эффект комбинированной химиотерапии был хорошо изучен на лабораторных моделях и послужил обоснованием для многочисленных клинических испытаний с использованием гипертермической изолированной перфузии конечностей при распространенной меланоме или саркоме конечностей. В этом исследовании фазы I будет оцениваться безопасность повышения температуры непрерывной гипертермической перитонеальной перфузии (CHPP) с повышением дозы внутрибрюшинного цисплатина (CDDP) при лечении пациентов с запущенной перитонеальной аденокарциномой желудочно-кишечного происхождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с аденокарциномой желудка чаще всего диагностируют на поздних стадиях. Заболевание имеет заметную склонность к местно-регионарному распространению и будет единственным или основным очагом заболевания у 80% пациентов. Различные попытки борьбы с местно-регионарным заболеванием не увенчались успехом. Селективный летальный эффект сверхнормальных температур на опухолевые клетки и аддитивный или синергетический эффект комбинированной химиотерапии был хорошо изучен на лабораторных моделях и послужил обоснованием для многочисленных клинических испытаний с использованием гипертермической изолированной перфузии конечностей при распространенной меланоме или саркоме конечностей. В этом исследовании фазы I будет оцениваться безопасность повышения температуры непрерывной гипертермической перитонеальной перфузии (CHPP) с повышением дозы внутрибрюшинного цисплатина (CDDP) при лечении пациентов с запущенной перитонеальной аденокарциномой желудочно-кишечного происхождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Возраст пациентов больше или равен 18 годам.

Пациенты с гистологически доказанной аденокарциномой, мезотелиомой или саркомой желудочно-кишечного тракта. Согласно стандартным исследованиям стадирования должны быть доказательства распространенного или метастатического интраабдоминального заболевания. Пациенты с минимальным внебрюшным метастатическим заболеванием и с симптомами, относящимися исключительно к распространенному внутрибрюшному злокачественному новообразованию, будут рассматриваться для исследования. В частности, оптимальными кандидатами будут считаться пациенты с раком желудка и обширным поражением лимфатических узлов N-2 или пациенты с другими первичными узлами, а также со злокачественным асцитом или обсеменением брюшины. Если все крупные перитонеальные заболевания удаляются (т. е. крупные сальниковые имплантаты удаляются при гастрэктомии), пациенты по-прежнему имеют право на лечение.

Пациенты должны оправиться от любой токсичности от всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии (30 дней).

У пациентов не должно быть каких-либо серьезных системных заболеваний (например, инфекций, сердечно-сосудистых или легочных), которые мешают им быть кандидатами на операцию.

пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 8 недель.

Статус работоспособности должен быть уровня ECOG 0, 1 или 2.

Пациенты должны иметь адекватную функцию почек (т. е. креатинин сыворотки менее или равный 2,0 или клиренс креатинина более или равный 45 мл/мин).

Пациенты должны быть ВИЧ-отрицательными.

Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью.

Пациенты с CDDP в анамнезе будут иметь право на участие, если нет признаков существующей необратимой токсичности CDDP. Пациенты с подозрением на хроническую токсичность CDDP будут дополнительно обследованы по клиническим показаниям.

У пациентов может быть незначительное повышение (менее чем в 2,0 раза от нормы) функционального теста печени, если отклонения соответствуют распространенному внутрибрюшному раку.

Отклонения (более чем на 1 секунду от нормы) ПВ или АЧТВ или тяжелая тромбоцитопения (менее 75 К) делают пациентов неприемлемыми.

Низкий уровень Hgb, вторичный по отношению к хронической кровопотере, связанной с опухолью, приемлем, если пациент хочет и может сделать переливание крови.

Пациенты будут неприемлемы, если лейкоциты меньше 3000.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1992 г.

Завершение исследования

1 октября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 ноября 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 930048
  • 93-C-0048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться