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Étude de phase I sur la perfusion péritonéale hyperthermique continue (CHPP) à dose croissante I.P. Platine pour la carcinose péritonéale gastro-intestinale

3 mars 2008 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Les patients atteints d'adénocarcinome gastrique sont le plus souvent diagnostiqués à un stade avancé. La maladie a une propension marquée à la propagation loco-régionale et sera le site unique ou principal de la maladie chez jusqu'à 80 % des patients. Diverses tentatives de contrôle de la maladie loco-régionale n'ont pas été couronnées de succès. L'effet létal sélectif des températures supranormales sur les cellules néoplasiques et l'effet additif ou synergique de la chimiothérapie combinée ont été bien établis dans des modèles de laboratoire et ont fourni la justification de nombreux essais cliniques utilisant la perfusion hyperthermique des membres isolés pour le mélanome ou le sarcome avancé des extrémités. Cette étude de phase I évaluera la sécurité des températures croissantes de la perfusion péritonéale hyperthermique continue (CHPP) avec des doses croissantes de cisplatine intrapéritonéale (CDDP) dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome péritonéal avancé d'origine gastro-intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'adénocarcinome gastrique sont le plus souvent diagnostiqués à un stade avancé. La maladie a une propension marquée à la propagation loco-régionale et sera le site unique ou principal de la maladie chez jusqu'à 80 % des patients. Diverses tentatives de contrôle de la maladie loco-régionale n'ont pas été couronnées de succès. L'effet létal sélectif des températures supranormales sur les cellules néoplasiques et l'effet additif ou synergique de la chimiothérapie combinée ont été bien établis dans des modèles de laboratoire et ont fourni la justification de nombreux essais cliniques utilisant la perfusion hyperthermique des membres isolés pour le mélanome ou le sarcome avancé des extrémités. Cette étude de phase I évaluera la sécurité des températures croissantes de la perfusion péritonéale hyperthermique continue (CHPP) avec des doses croissantes de cisplatine intrapéritonéale (CDDP) dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome péritonéal avancé d'origine gastro-intestinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients ont un âge supérieur ou égal à 18 ans.

Patients atteints d'un adénocarcinome gastro-intestinal, d'un mésothéliome ou d'un sarcome histologiquement prouvé. Selon les études de stadification standard, il doit y avoir des preuves d'une maladie intra-abdominale avancée ou métastatique. Les patients présentant une maladie métastatique extra-abdominale minimale et qui présentent des symptômes exclusivement liés à une tumeur maligne intra-abdominale avancée seront pris en compte pour l'étude. Plus précisément, les patients atteints d'un cancer gastrique et d'une atteinte des ganglions lymphatiques N-2 volumineux ou les patients avec d'autres primaires et qui ont une ascite maligne ou un ensemencement péritonéal seraient considérés comme des candidats optimaux. Si toutes les maladies péritonéales macroscopiques sont réséquées (c'est-à-dire les implants omentaux macroscopiques retirés par gastrectomie), les patients sont toujours éligibles au traitement.

Les patients doivent avoir récupéré de toute toxicité de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure (30 jours).

Les patients ne doivent pas avoir de maladie systémique importante (par exemple, infection, cardiovasculaire ou pulmonaire) qui les empêcherait d'être un candidat opératoire.

les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 8 semaines.

L'état de performance doit être de niveau ECOG 0, 1 ou 2.

Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate (c'est-à-dire, créatinine sérique inférieure ou égale à 2,0 ou clairance de la créatinine supérieure ou égale à 45 ml/min).

Les patients doivent être séronégatifs.

Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter.

Les patients avec un CDDP antérieur seront éligibles s'il n'y a aucune preuve de toxicité irréversible existante du CDDP. Les patients suspectés d'avoir une toxicité chronique au CDDP seront évalués plus avant selon les indications cliniques.

Les patients peuvent présenter de légères élévations (moins de 2,0 fois la normale) des tests de la fonction hépatique si les anomalies sont compatibles avec un cancer intra-abdominal avancé.

Des anomalies (supérieures à 1 s au-dessus de la normale) dans le PT ou le PTT ou une thrombocytopénie sévère (moins de 75 K) rendront les patients inéligibles.

Une faible Hb secondaire à une perte de sang chronique liée à une tumeur est acceptable si le patient est disposé et apte à recevoir une transfusion.

Les patients ne seront pas éligibles si le WBC est inférieur à 3 000.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1992

Achèvement de l'étude

1 octobre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2002

Première publication (Estimation)

10 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 novembre 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 930048
  • 93-C-0048

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