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증량 I.P.를 동반한 지속적인 고열 복막 관류(CHPP)의 I상 연구 위장관 복막 암종증에 대한 백금

2008년 3월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
위 선암종 환자는 대부분 진행된 단계에서 진단됩니다. 이 질병은 국소적 확산에 대한 현저한 경향이 있으며 최대 80%의 환자에서 유일한 또는 주요 질병 부위가 될 것입니다. 국부적 질병을 제어하기 위한 다양한 시도는 성공적이지 못했습니다. 신생물 세포에 대한 초정상 온도의 선택적인 치사 효과와 화학 요법 병용의 부가적 또는 상승적 효과는 실험실 모델에서 잘 확립되었으며 진행성 사지 흑색종 또는 육종에 대해 고열 고립 사지 관류를 사용하는 수많은 임상 시험의 근거를 제공했습니다. 이 1상 연구는 위장관 기원의 진행성 복막 선암 환자의 치료에서 복강내 시스플라틴(CDDP) 용량을 증량하는 연속 고열 복막관류(CHPP)의 온도 상승의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

위 선암종 환자는 대부분 진행된 단계에서 진단됩니다. 이 질병은 국소적 확산에 대한 현저한 경향이 있으며 최대 80%의 환자에서 유일한 또는 주요 질병 부위가 될 것입니다. 국부적 질병을 제어하기 위한 다양한 시도는 성공적이지 못했습니다. 신생물 세포에 대한 초정상 온도의 선택적인 치사 효과와 화학 요법 병용의 부가적 또는 상승적 효과는 실험실 모델에서 잘 확립되었으며 진행성 사지 흑색종 또는 육종에 대해 고열 고립 사지 관류를 사용하는 수많은 임상 시험의 근거를 제공했습니다. 이 1상 연구는 위장관 기원의 진행성 복막 선암 환자의 치료에서 복강내 시스플라틴(CDDP) 용량을 증량하는 연속 고열 복막관류(CHPP)의 온도 상승의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자의 나이는 18세 이상입니다.

조직학적으로 입증된 위장 선암종, 중피종 또는 육종이 있는 환자. 표준 병기 연구에 의해 진행성 또는 전이성 복강내 질환의 증거가 있어야 합니다. 경미한 복강외 전이성 질환이 있고 독점적으로 진행성 복강내 악성종양과 관련된 증상이 있는 환자가 연구에 고려될 것입니다. 구체적으로, 위암과 부피가 큰 N-2 림프절 침범이 있는 환자 또는 다른 원발성 종양이 있고 악성 복수 또는 복막 파종이 있는 환자가 최적의 후보로 간주됩니다. 모든 육안적 복막 질환이 절제된 경우(즉, 위절제술로 육안적 대망 임플란트 제거) 환자는 여전히 치료를 받을 수 있습니다.

환자는 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법(30일)의 모든 독성에서 회복되어야 합니다.

환자는 수술 후보자가 되는 것을 방해하는 중대한 전신 질환(예: 감염, 심혈관 또는 폐)이 없어야 합니다.

환자는 최소 8주 이상의 기대 수명을 가져야 합니다.

수행 상태는 ECOG 수준 0, 1 또는 2여야 합니다.

환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다(즉, 혈청 크레아티닌 2.0 이하 또는 크레아티닌 청소율 45 ml/min 이상).

환자는 HIV 음성이어야 합니다.

가임기 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.

기존의 비가역적 CDDP 독성의 증거가 없는 경우 이전 CDDP가 있는 환자는 자격이 있습니다. 만성 CDDP 독성이 의심되는 환자는 임상적으로 지시된 대로 추가로 평가됩니다.

이상이 진행성 복강내암과 일치하는 경우 환자는 간 기능 검사에서 경미한 상승(정상 수치의 2.0배 미만)을 보일 수 있습니다.

PT 또는 PTT의 이상(정상보다 1초 이상) 또는 중증 혈소판 감소증(75K 미만)은 환자를 부적격으로 만듭니다.

만성 종양 관련 이차적인 낮은 Hgb, 혈액 손실은 환자가 수혈을 받을 의향과 능력이 있는 경우 허용됩니다.

WBC가 3,000 미만인 경우 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1992년 12월 1일

연구 완료

2000년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2002년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

1999년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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