Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van continue hyperthermische peritoneale perfusie (CHPP) met stijgende dosis I.P. Platina voor gastro-intestinale peritoneale carcinomatose

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Patiënten met adenocarcinoom van de maag worden meestal in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd. De ziekte heeft een duidelijke neiging tot locoregionale verspreiding en zal bij tot 80% van de patiënten de enige of belangrijkste plaats van ziekte zijn. Verschillende pogingen om locoregionale ziekten te beheersen, zijn niet succesvol geweest. Het selectieve dodelijke effect van supranormale temperaturen op neoplastische cellen en het additieve of synergetische effect van het combineren van chemotherapie is goed ingeburgerd in laboratoriummodellen en heeft de grondgedachte opgeleverd voor talrijke klinische onderzoeken met behulp van hyperthermische geïsoleerde ledemaatperfusie voor gevorderd extremiteitmelanoom of -sarcoom. Deze Fase I-studie zal de veiligheid evalueren van escalerende temperaturen van continue hyperthermische peritoneale perfusie (CHPP) met escalerende doses intraperitoneaal cisplatine (CDDP) bij de behandeling van patiënten met gevorderd peritoneaal adenocarcinoom van gastro-intestinale oorsprong.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met adenocarcinoom van de maag worden meestal in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd. De ziekte heeft een duidelijke neiging tot locoregionale verspreiding en zal bij tot 80% van de patiënten de enige of belangrijkste plaats van ziekte zijn. Verschillende pogingen om locoregionale ziekten te beheersen, zijn niet succesvol geweest. Het selectieve dodelijke effect van supranormale temperaturen op neoplastische cellen en het additieve of synergetische effect van het combineren van chemotherapie is goed ingeburgerd in laboratoriummodellen en heeft de grondgedachte opgeleverd voor talrijke klinische onderzoeken met behulp van hyperthermische geïsoleerde ledemaatperfusie voor gevorderd extremiteitmelanoom of -sarcoom. Deze Fase I-studie zal de veiligheid evalueren van escalerende temperaturen van continue hyperthermische peritoneale perfusie (CHPP) met escalerende doses intraperitoneaal cisplatine (CDDP) bij de behandeling van patiënten met gevorderd peritoneaal adenocarcinoom van gastro-intestinale oorsprong.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar.

Patiënten met histologisch bewezen gastro-intestinaal adenocarcinoom, mesothelioom of sarcoom. Door middel van standaardstadiëringsonderzoeken moet er bewijs zijn van gevorderde of gemetastaseerde intra-abdominale ziekte. Patiënten met minimale extra-abdominale metastatische ziekte en die symptomen hebben die uitsluitend verwijzen naar gevorderde intra-abdominale maligniteit, komen in aanmerking voor de studie. Met name patiënten met maagkanker en omvangrijke betrokkenheid van de N-2 lymfeklieren of patiënten met andere voorverkiezingen en die kwaadaardige ascites of peritoneale seeding hebben, zouden als optimale kandidaten worden beschouwd. Als alle grove peritoneale aandoeningen zijn gereseceerd (d.w.z. grove omentale implantaten verwijderd door gastrectomie), komen patiënten nog steeds in aanmerking voor behandeling.

Patiënten moeten hersteld zijn van eventuele toxiciteit van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie (30 dagen).

Patiënten mogen geen significante systemische ziekte hebben (bijv. infectie, cardiovasculair of pulmonaal) waardoor ze geen operatieve kandidaat zouden kunnen zijn.

patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 8 weken.

De prestatiestatus moet ECOG-niveau 0, 1 of 2 zijn.

Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben (d.w.z. serumcreatinine lager dan of gelijk aan 2,0 of creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 45 ml/min).

Patiënten moeten hiv-negatief zijn.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Patiënten met eerder CDDP komen in aanmerking als er geen bewijs is van bestaande onomkeerbare CDDP-toxiciteit. Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze chronische CDDP-toxiciteit hebben, zullen verder worden geëvalueerd zoals klinisch geïndiceerd.

Patiënten kunnen milde verhogingen (minder dan 2,0 keer normaal) van de leverfunctietest hebben als de afwijkingen consistent zijn met gevorderde intra-abdominale kanker.

Afwijkingen (meer dan 1 sec boven normaal) in PT of PTT of ernstige trombocytopenie (minder dan 75 K) maken patiënten niet geschikt.

Een laag Hgb secundair aan chronisch tumorgerelateerd bloedverlies is acceptabel als de patiënt bereid en in staat is om transfusie te krijgen.

Patiënten komen niet in aanmerking als de WBC minder is dan 3.000.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1992

Studie voltooiing

1 oktober 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 november 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 930048
  • 93-C-0048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren