Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan hypertermisen peritoneaalisen perfuusion (CHPP) vaiheen I tutkimus kohoavan annoksen I.P. Platina maha-suolikanavan vatsakalvon karsinomatoosiin

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Potilaat, joilla on mahalaukun adenokarsinooma, diagnosoidaan useimmiten pitkälle edenneessä vaiheessa. Taudilla on huomattava taipumus levitä paikallisesti ja se on ainoa tai pääasiallinen sairauskohta jopa 80 %:lla potilaista. Useat yritykset paikallisten sairauksien hallintaan eivät ole onnistuneet. Supranormaalien lämpötilojen selektiivinen tappava vaikutus neoplastisiin soluihin ja kemoterapian yhdistämisen additiivinen tai synergistinen vaikutus on osoitettu hyvin laboratoriomalleissa, ja se on toiminut perusteena lukuisille kliinisille tutkimuksille, joissa on käytetty hypertermistä eristettyjen raajan perfuusiota edenneen raajan melanooman tai sarkooman hoitoon. Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan jatkuvan hypertermisen vatsakalvon perfuusion (CHPP) kohoavien lämpötilojen turvallisuutta vatsaontelonsisäisen sisplatiinin (CDDP) kasvavilla annoksilla hoidettaessa potilaita, joilla on maha-suolikanavasta peräisin oleva edennyt peritoneaalinen adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on mahalaukun adenokarsinooma, diagnosoidaan useimmiten pitkälle edenneessä vaiheessa. Taudilla on huomattava taipumus levitä paikallisesti ja se on ainoa tai pääasiallinen sairauskohta jopa 80 %:lla potilaista. Useat yritykset paikallisten sairauksien hallintaan eivät ole onnistuneet. Supranormaalien lämpötilojen selektiivinen tappava vaikutus neoplastisiin soluihin ja kemoterapian yhdistämisen additiivinen tai synergistinen vaikutus on osoitettu hyvin laboratoriomalleissa, ja se on toiminut perusteena lukuisille kliinisille tutkimuksille, joissa on käytetty hypertermistä eristettyjen raajan perfuusiota edenneen raajan melanooman tai sarkooman hoitoon. Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan jatkuvan hypertermisen vatsakalvon perfuusion (CHPP) kohoavien lämpötilojen turvallisuutta vatsaontelonsisäisen sisplatiinin (CDDP) kasvavilla annoksilla hoidettaessa potilaita, joilla on maha-suolikanavasta peräisin oleva edennyt peritoneaalinen adenokarsinooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden ikä on vähintään 18 vuotta.

Potilaat, joilla on histologisesti todistettu maha-suolikanavan adenokarsinooma, mesoteliooma tai sarkooma. Tavanomaisissa vaiheistustutkimuksissa on oltava näyttöä edenneestä tai metastaattisesta vatsansisäisestä sairaudesta. Tutkimukseen otetaan huomioon potilaat, joilla on minimaalinen ekstraabdominaalinen metastaattinen sairaus ja joilla on yksinomaan pitkälle edenneeseen vatsansisäiseen maligniteettiin viittaavia oireita. Erityisesti potilaita, joilla on mahasyöpä ja suuria N-2-imusolmukkeita tai potilaita, joilla on muita ensisijaisia ​​sairauksia ja joilla on pahanlaatuinen askites tai vatsakalvon kylvö, pidettäisiin optimaalisina ehdokkaina. Jos kaikki vakavat vatsakalvon sairaudet leikataan (eli gastrektomian avulla poistetaan karkea omentaalinen implantti), potilaat ovat edelleen oikeutettuja hoitoon.

Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisemmista kemoterapia-, immunoterapia- tai sädehoidoista (30 päivää) aiheutuneesta toksisuudesta.

Potilaalla ei saa olla mitään merkittävää systeemistä sairautta (esim. infektiota, sydän- ja verisuonisairauksia tai keuhkosairauksia), jotka estäisivät heiltä pääsyn leikkaukseen.

potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 8 viikkoa.

Suorituskykytilan tulee olla ECOG-taso 0, 1 tai 2.

Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta (eli seerumin kreatiniiniarvo on alle tai yhtä suuri kuin 2,0 tai kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 45 ml/min).

Potilaiden tulee olla HIV-negatiivisia.

Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettää.

Potilaat, joilla on aiempi CDDP, ovat kelvollisia, jos ei ole näyttöä olemassa olevasta palautumattomasta CDDP-toksisuudesta. Potilaita, joilla epäillään olevan krooninen CDDP-toksisuus, arvioidaan edelleen kliinisen tarpeen mukaan.

Potilaiden maksan toimintakokeet voivat kohota lievästi (alle 2,0 kertaa normaalia), jos poikkeamat ovat yhdenmukaisia ​​edenneen vatsansisäisen syövän kanssa.

Poikkeavuudet (yli 1 sekunti normaaliin verrattuna) PT:ssä tai PTT:ssä tai vaikea trombosytopenia (alle 75 K) tekevät potilaista kelpaamattomia.

Alhainen Hgb sekundaarinen krooniseen kasvaimeen liittyvän verenhukan vuoksi on hyväksyttävää, jos potilas haluaa ja pystyy saamaan verensiirron.

Potilaat eivät kelpaa, jos valkosolujen määrä on alle 3 000.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 1992

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 930048
  • 93-C-0048

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa