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腫瘍由来免疫グロブリンイディオタイプによる濾胞性リンパ腫のワクチン接種

2017年6月30日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

患者は、寛解が得られるまで、または疾患が 2 サイクルの化学療法で安定するまで、または進行性疾患が発症するまで、化学療法を受けます。

化学療法の完了後 3 ~ 6 か月後、完全な臨床的寛解または最小限の疾患状態に達した患者は、0.5 mg の自己腫瘍由来免疫グロブリン (Id) 結合体からなるワクチンの一連の 5 回の注射 (1 ~ 2 か月間隔で投与) を受けます。 KLHへ。 ワクチンは、免疫アジュバントとして QS-21 とともに皮下投与されます。

調査の概要

詳細な説明

特定のB細胞悪性腫瘍(Id)上の免疫グロブリンのイディオタイプはクローンマーカーとして機能し、リンパ腫患者を対象とした以前のパイロット研究では、自己Idタンパク質を担体と結合させることによって免疫原性の腫瘍特異的抗原に製剤化できることが実証されています。タンパク質(KLH)とエマルジョンベースのアジュバントを使用した投与。

この研究の目的は、1) 新しいワクチン製剤の実現可能性と毒性を評価すること、2) 患者のリンパ腫の固有のイディオタイプに対する細胞性および体液性免疫応答を評価することです。

この研究の目標は、濾胞性リンパ腫患者を化学療法で完全寛解または最小限の残存病変に治療することです。 化学療法終了後 6 ~ 12 か月後、(化学療法に耐性のある顕微鏡的疾患を根絶することで)再発率を低下させる目的で、患者は 2 つの新しい製剤の自家 ID ワクチンのうちの 1 つを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

サンプルサイズ: 最大 30 人の患者。

性別分布:男性と女性。

年齢: 患者は 18 歳以上である必要があります。

患者は以下の資格基準をすべて満たさなければなりません。

組織診断:モノクローナル重鎖および軽鎖を有する表面IgM、IgA、またはIgG表現型を有する濾胞性小開裂細胞または濾胞性混合リンパ腫。 病理学スライドは、審査のために NIH 病理学部門に提出する必要があります。

ステージ III または IV のリンパ腫。

少なくとも 2x2 ~ 3x3 cm のサイズで、生検/採取が可能な単一の末梢リンパ節。

Karnofsky ステータスが 70% 以上。

平均余命は1年以上。

リンパ腫に続発すると思われない限り、血清クレアチニンが1.5 mg/dl以下。

リンパ腫またはギルバート病に続発すると思われない限り、ビリルビンが 1.5 mg/dl 以下。 SGOT/SGPT が正常の上限の 3.5 倍以下。

インフォームドコンセントを与える能力。 プロトコールに必要な期間、適切なフォローアップのためにクリニックに戻る能力。

患者の選択には性別や人種/民族の制限はありません。 このプロトコルは、すべての性別および人種/民族グループに開かれています。

除外基準:

除外基準(以下にリスト)が存在すると、研究への参加が禁止されます。

事前の全身照射。

HIV または B 型肝炎表面抗原またはその他の活動的な感染プロセスに対する抗体の存在。

妊娠中または授乳中。 妊娠可能な男性と女性は、効果的な避妊法を計画する必要があります。 ベータ-HCG レベルは、妊娠の可能性のある女性で得られます。

部位を問わず、治癒治療された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌、または効果的に治療された子宮頸部上皮内癌を除く、悪性腫瘍の既往または合併症のある患者。

患者がインフォームドコンセントを与えることに消極的である。

セクション 3.2 の資格基準を満たしていない。

プロトコール委員長の意見において、患者のこの治療に対する耐性を損なうであろう医学的または精神医学的状態。

CNS リンパ腫のある患者(現在または以前に治療を受けている)は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年1月30日

一次修了 (実際)

1999年7月31日

研究の完了 (実際)

2010年11月2日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2010年11月2日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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