Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination af follikulære lymfomer med tumor-afledt immunoglobulin-idiotype

30. juni 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Patienter gennemgår kemoterapi, indtil der opnås remission, eller sygdom har været stabil i to cyklusser med kemoterapi, eller progressiv sygdom udvikler sig.

Tre til seks måneder efter afslutning af kemoterapi modtager patienter, som har opnået fuldstændig klinisk remission eller minimal sygdomsstatus, en serie på 5 injektioner (givet med 1-2 måneders mellemrum) af en vaccine bestående af 0,5 mg autologt tumor-afledt immunoglobulin (Id) konjugeret til KLH. Vaccinen administreres med subkutan QS-21 som immunologisk adjuvans....

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiotypen af ​​immunoglobulin på en given B-celle malignitet (Id) kan tjene som en klonal markør, og en tidligere pilotundersøgelse i lymfompatienter har vist, at autologt Id-protein kan formuleres til et immunogent, tumorspecifikt antigen ved konjugering til en bærer. protein (KLH) og administration med en emulsionsbaseret adjuvans.

Formålet med denne undersøgelse er: 1) at evaluere gennemførlighed og toksicitet af nye vaccineformuleringer og 2) at evaluere cellulære og humorale immunresponser mod den unikke idiotype af patientens lymfom.

Målet med denne undersøgelse er at behandle patienter med follikulære lymfomer til fuldstændig remission eller minimal resterende sygdom med kemoterapi. Seks til tolv måneder efter afslutning af kemoterapi, i et forsøg på at reducere tilbagefaldsraten (ved at udrydde mikroskopisk sygdom, der er resistent over for kemoterapi), vil patienter modtage en af ​​to nye formuleringer af en autolog Id-vaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Prøvestørrelse: op til 30 patienter.

Kønsfordeling: Mand og kvinde.

Alder: Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år.

Patienter skal opfylde alle følgende berettigelseskriterier:

Vævsdiagnose af: follikulært små spaltet celle eller follikulært blandet lymfom med overflade IgM, IgA eller IgG fænotype med en monoklonal tung og let kæde. Patologiglas skal indsendes til NIHs patologiafdeling til gennemgang.

Stadie III eller IV lymfom.

En enkelt perifer lymfeknude på mindst 2x2 til 3x3 cm størrelse og tilgængelig for biopsi/høst.

Karnofsky-status større end eller lig med 70 %.

Forventet levetid på mere end 1 år.

Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dl, medmindre det føles som sekundært til lymfom.

Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dl, medmindre det føles som sekundært til lymfom eller Gilberts sygdom. SGOT/SGPT mindre end eller lig med 3,5 x øvre normalgrænse.

Evne til at give informeret samtykke. Evne til at vende tilbage til klinikken for tilstrækkelig opfølgning i den periode, som protokollen kræver.

Der er ingen køns- eller racemæssige/etniske begrænsninger for patientvalg. Denne protokol er åben for alle køn og race/etniske grupper.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Tilstedeværelsen af ​​eksklusionskriterier (angivet nedenfor) vil forhindre adgang til studiet:

Forudgående bestråling af hele kroppen.

Tilstedeværelse af antistoffer mod HIV eller hepatitis B overfladeantigen eller anden aktiv infektiøs proces.

Gravid eller ammende. Fertile mænd og kvinder skal planlægge at bruge en effektiv prævention. Et beta-HCG-niveau vil blive opnået hos kvinder i den fødedygtige alder.

Patienter med tidligere eller samtidig malignitet, uanset sted, undtagen kurativt behandlet plade- eller basalcellecarcinom i huden eller effektivt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen.

Patienten ønsker ikke at give informeret samtykke.

Manglende opfyldelse af nogen af ​​berettigelseskriterierne i afsnit 3.2.

Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter protokolformandens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne behandling.

Patienter med CNS-lymfom (nuværende eller tidligere behandlet) vil ikke være kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. januar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 1999

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

2. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 970077
  • 97-C-0077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner