Impfung von follikulären Lymphomen mit dem vom Tumor abgeleiteten Immunglobulin-Idiotyp
Die Patienten unterziehen sich einer Chemotherapie, bis eine Remission erreicht ist, die Erkrankung über zwei Chemotherapiezyklen stabil geblieben ist oder sich eine fortschreitende Erkrankung entwickelt.
Drei bis sechs Monate nach Abschluss der Chemotherapie erhalten Patienten, die eine vollständige klinische Remission oder einen minimalen Krankheitsstatus erreicht haben, eine Reihe von 5 Injektionen (verabreicht im Abstand von 1–2 Monaten) eines Impfstoffs, der aus 0,5 mg konjugiertem, autologem, tumorabgeleitetem Immunglobulin (Id) besteht zu KLH. Der Impfstoff wird mit subkutanem QS-21 als immunologischem Adjuvans verabreicht....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Idiotyp des Immunglobulins bei einer bestimmten B-Zell-Malignität (Id) kann als klonaler Marker dienen, und eine frühere Pilotstudie an Lymphompatienten hat gezeigt, dass autologes Id-Protein durch Konjugation an einen Träger zu einem immunogenen, tumorspezifischen Antigen formuliert werden kann Protein (KLH) und Verabreichung mit einem Adjuvans auf Emulsionsbasis.
Die Ziele dieser Studie sind: 1) die Bewertung der Machbarkeit und Toxizität neuer Impfstoffformulierungen und 2) die Bewertung der zellulären und humoralen Immunantworten gegen den einzigartigen Idiotyp des Lymphoms des Patienten.
Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit follikulären Lymphomen durch Chemotherapie bis zur vollständigen Remission oder minimalen Resterkrankung zu behandeln. Sechs bis zwölf Monate nach Abschluss der Chemotherapie erhalten die Patienten eine von zwei neuen Formulierungen eines autologen Id-Impfstoffs, um die Rückfallrate zu senken (durch Ausrottung mikroskopischer Erkrankungen, die gegen Chemotherapie resistent sind).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Stichprobengröße: bis zu 30 Patienten.
Geschlechtsverteilung: Männchen und Weibchen.
Alter: Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Die Patienten müssen alle folgenden Zulassungskriterien erfüllen:
Gewebediagnose von: follikulärem kleinzelligem oder follikulärem gemischten Lymphom mit Oberflächen-IgM-, IgA- oder IgG-Phänotyp mit einer monoklonalen schweren und leichten Kette. Pathologische Objektträger müssen der Pathologieabteilung des NIH zur Überprüfung vorgelegt werden.
Lymphom im Stadium III oder IV.
Ein einzelner peripherer Lymphknoten mit einer Größe von mindestens 2 x 2 bis 3 x 3 cm, der für eine Biopsie/Entnahme zugänglich ist.
Karnofsky-Status größer oder gleich 70 %.
Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr.
Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl, es sei denn, es wird vermutet, dass es sich um ein sekundäres Lymphom handelt.
Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl, es sei denn, es wird vermutet, dass es sich um ein sekundäres Lymphom oder einen Morbus Gilbert handelt. SGOT/SGPT kleiner oder gleich 3,5 x Obergrenze des Normalwerts.
Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. Möglichkeit zur Rückkehr in die Klinik zur angemessenen Nachsorge für den im Protokoll vorgesehenen Zeitraum.
Bei der Patientenauswahl gibt es keine geschlechtsspezifischen oder rassischen/ethnischen Einschränkungen. Dieses Protokoll steht allen Geschlechtern und Rassen/ethnischen Gruppen offen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Das Vorliegen von Ausschlusskriterien (siehe unten) verhindert die Zulassung zum Studium:
Vorherige Ganzkörperbestrahlung.
Vorhandensein von Antikörpern gegen das HIV- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder einen anderen aktiven Infektionsprozess.
Schwanger oder Stillzeit. Fruchtbare Männer und Frauen müssen die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung planen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Beta-HCG-Spiegel ermittelt.
Patienten mit früherer oder begleitender bösartiger Erkrankung, unabhängig von der Lokalisation, außer kurativ behandeltem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut oder wirksam behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
Der Patient ist nicht bereit, seine Einverständniserklärung abzugeben.
Nichterfüllung eines der Zulassungskriterien in Abschnitt 3.2.
Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Protokollvorsitzenden die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, diese Behandlung zu vertragen.
Patienten mit ZNS-Lymphom (aktuell oder zuvor behandelt) sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kwak LW, Campbell MJ, Czerwinski DK, Hart S, Miller RA, Levy R. Induction of immune responses in patients with B-cell lymphoma against the surface-immunoglobulin idiotype expressed by their tumors. N Engl J Med. 1992 Oct 22;327(17):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199210223271705.
- Stevenson GT, Stevenson FK. Antibody to a molecularly-defined antigen confined to a tumour cell surface. Nature. 1975 Apr 24;254(5502):714-6. doi: 10.1038/254714a0. No abstract available.
- Sirisinha S, Eisen HN. Autoimmune-like antibodies to the ligand-binding sites of myeloma proteins. Proc Natl Acad Sci U S A. 1971 Dec;68(12):3130-5. doi: 10.1073/pnas.68.12.3130.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, follikulär
- Lymphom, B-Zell
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Saponin QA-21V1
Andere Studien-ID-Nummern
- 970077
- 97-C-0077
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