Vacinação de Linfomas Foliculares com Idiotipo de Imunoglobulina Derivado de Tumor
Os pacientes passam por quimioterapia até que a remissão seja obtida, ou a doença esteja estável por dois ciclos de quimioterapia, ou a doença progressiva se desenvolva.
Três a seis meses após o término da quimioterapia, os pacientes que atingiram a remissão clínica completa ou o estado mínimo da doença recebem uma série de 5 injeções (dadas com 1 a 2 meses de intervalo) de uma vacina que consiste em 0,5 mg de imunoglobulina (Id) derivada do tumor autóloga conjugada para KLH. A vacina é administrada com QS-21 subcutâneo como adjuvante imunológico....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O idiotipo da imunoglobulina em uma determinada malignidade de células B (Id) pode servir como um marcador clonal, e um estudo piloto anterior em pacientes com linfoma demonstrou que a proteína Id autóloga pode ser formulada em um antígeno imunogênico específico do tumor por conjugação a um carreador proteína (KLH) e administração com um adjuvante à base de emulsão.
Os objetivos deste estudo são: 1) avaliar a viabilidade e toxicidade de novas formulações de vacinas e 2) avaliar as respostas imunes celular e humoral contra o idiotipo único do linfoma do paciente.
O objetivo deste estudo é tratar pacientes com linfomas foliculares para remissão completa ou doença residual mínima com quimioterapia. Seis a doze meses após o término da quimioterapia, em um esforço para reduzir a taxa de recaída (erradicando a doença microscópica resistente à quimioterapia), os pacientes receberão uma das duas novas formulações de uma vacina de Id autóloga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Tamanho da amostra: até 30 pacientes.
Distribuição por sexo: Masculino e feminino.
Idade: Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos.
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de elegibilidade:
Diagnóstico tecidual de: folicular de pequenas células clivadas ou linfoma folicular misto com fenótipo IgM, IgA ou IgG de superfície com uma cadeia monoclonal pesada e leve. As lâminas de patologia devem ser enviadas ao Departamento de Patologia do NIH para revisão.
Linfoma estágio III ou IV.
Um único linfonodo periférico de pelo menos 2x2 a 3x3 cm de tamanho e acessível para biópsia/colheita.
Status de Karnofsky maior ou igual a 70%.
Expectativa de vida superior a 1 ano.
Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 mg/dl, a menos que seja secundária a linfoma.
Bilirrubina menor ou igual a 1,5 mg/dl, a menos que seja secundária a linfoma ou doença de Gilbert. SGOT/SGPT menor ou igual a 3,5 x limite superior do normal.
Capacidade de dar consentimento informado. Capacidade de retornar à clínica para acompanhamento adequado pelo período que o protocolo exigir.
Não há restrições de gênero ou raciais/étnicas na seleção de pacientes. Este protocolo está aberto a todos os gêneros e grupos raciais/étnicos.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
A presença de quaisquer critérios de exclusão (listados abaixo) proibirá a entrada no estudo:
Irradiação prévia total do corpo.
Presença de anticorpos para HIV ou antígeno de superfície da hepatite B ou outro processo infeccioso ativo.
Grávida ou lactação. Homens e mulheres férteis devem planejar o uso de métodos contraceptivos eficazes. Um nível de beta-HCG será obtido em mulheres com potencial para engravidar.
Pacientes com malignidade prévia ou concomitante, independentemente do local, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele tratado curativamente, ou carcinoma in situ do colo do útero efetivamente tratado.
Paciente relutante em dar consentimento informado.
O não cumprimento de qualquer um dos critérios de elegibilidade da Seção 3.2.
Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do presidente do protocolo, comprometa a capacidade do paciente de tolerar este tratamento.
Pacientes com linfoma do SNC (atual ou tratado anteriormente) não serão elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kwak LW, Campbell MJ, Czerwinski DK, Hart S, Miller RA, Levy R. Induction of immune responses in patients with B-cell lymphoma against the surface-immunoglobulin idiotype expressed by their tumors. N Engl J Med. 1992 Oct 22;327(17):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199210223271705.
- Stevenson GT, Stevenson FK. Antibody to a molecularly-defined antigen confined to a tumour cell surface. Nature. 1975 Apr 24;254(5502):714-6. doi: 10.1038/254714a0. No abstract available.
- Sirisinha S, Eisen HN. Autoimmune-like antibodies to the ligand-binding sites of myeloma proteins. Proc Natl Acad Sci U S A. 1971 Dec;68(12):3130-5. doi: 10.1073/pnas.68.12.3130.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Saponina QA-21V1
Outros números de identificação do estudo
- 970077
- 97-C-0077
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