Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinace folikulárních lymfomů s imunoglobulinovým idiotypem odvozeným od nádoru

30. června 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pacienti podstupují chemoterapii, dokud není dosaženo remise nebo dokud není onemocnění stabilní po dva cykly chemoterapie nebo dokud se nerozvine progresivní onemocnění.

Tři až šest měsíců po dokončení chemoterapie dostanou pacienti, kteří dosáhli kompletní klinické remise nebo minimálního stavu onemocnění, sérii 5 injekcí (podávaných s odstupem 1-2 měsíců) vakcíny sestávající z 0,5 mg konjugovaného autologního imunoglobulinu odvozeného z nádoru (Id). do KLH. Vakcína se podává subkutánně QS-21 jako imunologické adjuvans....

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiotyp imunoglobulinu na dané B buněčné malignitě (Id) může sloužit jako klonální marker a předchozí pilotní studie u pacientů s lymfomem prokázala, že autologní Id protein může být formulován do imunogenního, nádorově specifického antigenu konjugací s nosičem. protein (KLH) a podání s adjuvans na bázi emulze.

Cíle této studie jsou: 1) vyhodnotit proveditelnost a toxicitu nových formulací vakcín a 2) vyhodnotit buněčné a humorální imunitní odpovědi proti jedinečnému idiotypu pacientova lymfomu.

Cílem této studie je chemoterapií léčit pacienty s folikulárními lymfomy do úplné remise nebo minimální reziduální choroby. Šest až dvanáct měsíců po dokončení chemoterapie ve snaze snížit míru relapsu (vymýcením mikroskopického onemocnění rezistentního na chemoterapii) dostanou pacienti jednu ze dvou nových formulací autologní Id vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Velikost vzorku: až 30 pacientů.

Distribuce pohlaví: Samci a samice.

Věk: Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria způsobilosti:

Tkáňová diagnostika: folikulární malobuněčný štěpený nebo folikulární smíšený lymfom s povrchovým IgM, IgA nebo IgG fenotypem s monoklonálním těžkým a lehkým řetězcem. Sklíčka s patologickými stavy musí být předložena oddělení patologie NIH ke kontrole.

Lymfom stadia III nebo IV.

Jedna periferní lymfatická uzlina o velikosti alespoň 2x2 až 3x3 cm a přístupná pro biopsii/odběr.

Karnofského status větší nebo roven 70 %.

Očekávaná délka života delší než 1 rok.

Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl, pokud se nepovažuje za sekundární k lymfomu.

Bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl, pokud se nepovažuje za sekundární k lymfomu nebo Gilbertově chorobě. SGOT/SGPT menší nebo rovný 3,5 násobku horní hranice normálu.

Schopnost dát informovaný souhlas. Schopnost vrátit se na kliniku k adekvátnímu sledování po dobu, kterou protokol vyžaduje.

Neexistují žádná genderová nebo rasová/etnická omezení na výběr pacientů. Tento protokol je otevřený všem pohlavím a rasovým/etnickým skupinám.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Přítomnost jakýchkoli vylučovacích kritérií (uvedených níže) zabrání vstupu do studie:

Předchozí celkové ozáření těla.

Přítomnost protilátek proti HIV nebo povrchovému antigenu hepatitidy B nebo jinému aktivnímu infekčnímu procesu.

Těhotné nebo kojící. Plodní muži a ženy musí plánovat používání účinné antikoncepce. U žen ve fertilním věku bude zjištěna hladina beta-HCG.

Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, bez ohledu na lokalizaci, kromě kurativního léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo účinně léčeného karcinomu in situ děložního čípku.

Pacient neochotný dát informovaný souhlas.

Nesplnění některého z kritérií způsobilosti v části 3.2.

Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru předsedy protokolu ohrozil pacientovu schopnost tolerovat tuto léčbu.

Pacienti s lymfomem CNS (současným nebo dříve léčeným) nebudou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

30. ledna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 1999

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

2. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 970077
  • 97-C-0077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína Id-KLH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit