Вакцинация фолликулярных лимфом опухолевым иммуноглобулином идиотипа
Пациенты проходят химиотерапию до тех пор, пока не будет достигнута ремиссия, или заболевание не будет стабильным в течение двух циклов химиотерапии, или пока не разовьется прогрессирующее заболевание.
Через три-шесть месяцев после завершения химиотерапии пациенты, достигшие полной клинической ремиссии или минимального статуса заболевания, получают серию из 5 инъекций (с интервалом в 1-2 месяца) вакцины, состоящей из 0,5 мг аутологического конъюгированного иммуноглобулина опухолевого происхождения (Id). к КЛХ. Вакцину вводят подкожно QS-21 в качестве иммунологического адъюванта....
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идиотип иммуноглобулина данной В-клеточной злокачественной опухоли (Id) может служить клональным маркером, а предыдущее пилотное исследование у пациентов с лимфомой продемонстрировало, что аутологичный белок Id может быть включен в состав иммуногенного опухолеспецифического антигена путем конъюгации с носителем. белок (KLH) и введение адъюванта на основе эмульсии.
Целями этого исследования являются: 1) оценка осуществимости и токсичности новых составов вакцин и 2) оценка клеточных и гуморальных иммунных ответов против уникального идиотипа лимфомы пациента.
Целью этого исследования является лечение пациентов с фолликулярными лимфомами до полной ремиссии или минимальной остаточной болезни с помощью химиотерапии. Через шесть-двенадцать месяцев после завершения химиотерапии, чтобы снизить частоту рецидивов (путем искоренения микроскопических заболеваний, устойчивых к химиотерапии), пациенты получат одну из двух новых формулировок аутологичной Id-вакцины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Размер выборки: до 30 пациентов.
Распределение по полу: самцы и самки.
Возраст: возраст пациентов должен быть больше или равен 18 годам.
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям приемлемости:
Тканевой диагноз: фолликулярная мелкоклеточная или фолликулярная смешанная лимфома с поверхностным фенотипом IgM, IgA или IgG с моноклональными тяжелыми и легкими цепями. Слайды патологии должны быть представлены в отдел патологии NIH для рассмотрения.
Лимфома III или IV стадии.
Один периферический лимфатический узел размером не менее 2х2-3х3 см, доступный для биопсии/сбора.
Карновский статус больше или равен 70%.
Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года.
Уровень креатинина в сыворотке меньше или равен 1,5 мг/дл, за исключением тех случаев, когда он считается вторичным по отношению к лимфоме.
Билирубин меньше или равен 1,5 мг/дл, за исключением тех случаев, когда он считается вторичным по отношению к лимфоме или болезни Жильбера. SGOT/SGPT меньше или равен 3,5-кратному верхнему пределу нормы.
Возможность дать информированное согласие. Возможность вернуться в клинику для адекватного наблюдения в течение периода, требуемого протоколом.
Отсутствуют гендерные или расовые/этнические ограничения при отборе пациентов. Этот протокол открыт для всех полов и расовых/этнических групп.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Наличие каких-либо критериев исключения (перечисленных ниже) запрещает допуск к обучению:
Предшествующее тотальное облучение тела.
Наличие антител к поверхностному антигену ВИЧ или гепатита В или другой активный инфекционный процесс.
Беременность или лактация. Фертильные мужчины и женщины должны планировать использование эффективной контрацепции. Уровень бета-ХГЧ будет получен у женщин детородного возраста.
Пациенты с предыдущим или сопутствующим злокачественным новообразованием, независимо от локализации, за исключением радикально леченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или эффективно леченного рака in situ шейки матки.
Пациент не желает давать информированное согласие.
Несоответствие любому из критериев приемлемости, указанных в разделе 3.2.
Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению руководителя протокола, может поставить под угрозу способность пациента переносить это лечение.
Пациенты с лимфомой ЦНС (текущей или ранее леченной) не будут иметь права.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kwak LW, Campbell MJ, Czerwinski DK, Hart S, Miller RA, Levy R. Induction of immune responses in patients with B-cell lymphoma against the surface-immunoglobulin idiotype expressed by their tumors. N Engl J Med. 1992 Oct 22;327(17):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199210223271705.
- Stevenson GT, Stevenson FK. Antibody to a molecularly-defined antigen confined to a tumour cell surface. Nature. 1975 Apr 24;254(5502):714-6. doi: 10.1038/254714a0. No abstract available.
- Sirisinha S, Eisen HN. Autoimmune-like antibodies to the ligand-binding sites of myeloma proteins. Proc Natl Acad Sci U S A. 1971 Dec;68(12):3130-5. doi: 10.1073/pnas.68.12.3130.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, В-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Сапонин QA-21V1
Другие идентификационные номера исследования
- 970077
- 97-C-0077
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .