Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinatie van folliculaire lymfomen met tumor-afgeleid immunoglobuline-idiotype

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Patiënten ondergaan chemotherapie totdat remissie is verkregen, of de ziekte gedurende twee cycli van chemotherapie stabiel is geweest, of progressieve ziekte zich ontwikkelt.

Drie tot zes maanden na voltooiing van de chemotherapie krijgen patiënten die volledige klinische remissie of een minimale ziektestatus hebben bereikt een reeks van 5 injecties (met een tussenpoos van 1-2 maanden) van een vaccin bestaande uit 0,5 mg autoloog tumor-afgeleid immunoglobuline (Id) geconjugeerd naar KLH. Het vaccin wordt toegediend met subcutaan QS-21 als immunologisch adjuvans....

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het idiotype van het immunoglobuline op een bepaalde B-cel maligniteit (Id) kan dienen als een klonale marker, en een eerdere pilootstudie bij lymfoompatiënten heeft aangetoond dat autoloog Id-eiwit kan worden geformuleerd tot een immunogeen, tumorspecifiek antigeen door conjugatie aan een drager. eiwit (KLH) en toediening met een op emulsie gebaseerd adjuvans.

De doelstellingen van deze studie zijn: 1) het evalueren van de haalbaarheid en toxiciteit van nieuwe vaccinformuleringen, en 2) het evalueren van cellulaire en humorale immuunresponsen tegen het unieke idiotype van het lymfoom van de patiënt.

Het doel van deze studie is om patiënten met folliculaire lymfomen te behandelen om remissie of minimale resterende ziekte te voltooien met chemotherapie. Zes tot twaalf maanden na voltooiing van de chemotherapie zullen patiënten, in een poging om het terugvalpercentage te verminderen (door microscopische ziekte die resistent is tegen chemotherapie uit te roeien, een van de twee nieuwe formuleringen van een autoloog Id-vaccin krijgen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Steekproefgrootte: tot 30 patiënten.

Geslachtsverdeling: mannelijk en vrouwelijk.

Leeftijd: Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.

Patiënten moeten aan alle volgende geschiktheidscriteria voldoen:

Weefseldiagnose van: folliculair klein gesplitst cel- of folliculair gemengd lymfoom met oppervlakte-IgM-, IgA- of IgG-fenotype met een monoklonale zware en lichte keten. Pathologie-objectglaasjes moeten ter beoordeling worden ingediend bij de afdeling Pathologie van de NIH.

Stadium III of IV lymfoom.

Een enkele perifere lymfeklier van minimaal 2x2 tot 3x3 cm groot en toegankelijk voor biopsie/oogst.

Karnofsky-status groter dan of gelijk aan 70%.

Levensverwachting van meer dan 1 jaar.

Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl, tenzij het wordt beschouwd als secundair aan lymfoom.

Bilirubine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl, tenzij vermoed dat het secundair is aan lymfoom of de ziekte van Gilbert. SGOT/SGPT kleiner dan of gelijk aan 3,5 x bovengrens van normaal.

Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Mogelijkheid om terug te keren naar de kliniek voor adequate follow-up gedurende de periode die het protocol vereist.

Er zijn geen geslachts- of ras/etnische beperkingen voor de selectie van patiënten. Dit protocol staat open voor alle geslachten en raciale/etnische groepen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

De aanwezigheid van uitsluitingscriteria (hieronder vermeld) verbiedt toegang tot de studie:

Voorafgaande totale lichaamsbestraling.

Aanwezigheid van antilichamen tegen HIV of hepatitis B-oppervlakteantigeen of een ander actief infectieus proces.

Zwanger of borstvoeding. Vruchtbare mannen en vrouwen moeten van plan zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal een bèta-HCG-spiegel worden verkregen.

Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit, ongeacht de lokalisatie, behalve curatief behandeld plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid, of effectief behandeld carcinoom in situ van de cervix.

Patiënt wil geen geïnformeerde toestemming geven.

Niet voldoen aan een van de geschiktheidscriteria in paragraaf 3.2.

Elke medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de protocolvoorzitter het vermogen van de patiënt om deze behandeling te verdragen in gevaar brengt.

Patiënten met CZS-lymfoom (huidig of eerder behandeld) komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

30 januari 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

2 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

970077
97-C-0077

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .