Vaksinasjon av follikulære lymfomer med tumoravledet immunoglobulin-idiotype
Pasienter gjennomgår kjemoterapi til remisjon er oppnådd, eller sykdom har vært stabil i to sykluser med kjemoterapi, eller progressiv sykdom utvikler seg.
Tre til seks måneder etter fullført kjemoterapi får pasienter som har oppnådd fullstendig klinisk remisjon eller minimal sykdomsstatus en serie på 5 injeksjoner (gitt med 1-2 måneders mellomrom) av en vaksine bestående av 0,5 mg autologt tumoravledet immunglobulin (Id) konjugert til KLH. Vaksinen gis med subkutan QS-21 som immunologisk adjuvans....
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiotypen av immunoglobulinet på en gitt B-celle malignitet (Id) kan tjene som en klonal markør, og en tidligere pilotstudie på lymfompasienter har vist at autologt Id-protein kan formuleres til et immunogent, tumorspesifikt antigen ved konjugering til en bærer. protein (KLH) og administrering med en emulsjonsbasert adjuvans.
Målene for denne studien er: 1) å evaluere gjennomførbarhet og toksisitet av nye vaksineformuleringer, og 2) å evaluere cellulære og humorale immunresponser mot den unike idiotypen av pasientens lymfom.
Målet med denne studien er å behandle pasienter med follikulære lymfomer til fullstendig remisjon eller minimal gjenværende sykdom med kjemoterapi. Seks til tolv måneder etter fullført kjemoterapi, i et forsøk på å redusere tilbakefallsraten (ved å utrydde mikroskopisk sykdom som er resistent mot kjemoterapi), vil pasienter motta en av to nye formuleringer av en autolog Id-vaksine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Prøvestørrelse: opptil 30 pasienter.
Kjønnsfordeling: Mann og kvinne.
Alder: Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år.
Pasienter må oppfylle alle følgende kvalifikasjonskriterier:
Vevsdiagnose av: follikulært små spaltet celle eller follikulært blandet lymfom med overflate IgM, IgA eller IgG fenotype med en monoklonal tung og lett kjede. Patologiglass må sendes til NIHs patologiavdeling for gjennomgang.
Stadium III eller IV lymfom.
En enkelt perifer lymfeknute på minst 2x2 til 3x3 cm størrelse og tilgjengelig for biopsi/høsting.
Karnofsky-status større enn eller lik 70 %.
Forventet levealder over 1 år.
Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dl med mindre det føles som sekundært til lymfom.
Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dl med mindre det føles sekundært til lymfom eller Gilberts sykdom. SGOT/SGPT mindre enn eller lik 3,5 x øvre normalgrense.
Evne til å gi informert samtykke. Evne til å returnere til klinikken for adekvat oppfølging i perioden som protokollen krever.
Det er ingen kjønns- eller rasemessige/etniske begrensninger på pasientvalg. Denne protokollen er åpen for alle kjønn og rase/etniske grupper.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Tilstedeværelsen av eksklusjonskriterier (oppført nedenfor) vil forhindre adgang til studiet:
Tidligere bestråling av hele kroppen.
Tilstedeværelse av antistoffer mot HIV eller hepatitt B overflateantigen eller annen aktiv smittsom prosess.
Gravid eller amming. Fertile menn og kvinner må planlegge å bruke en effektiv prevensjon. Et beta-HCG-nivå vil bli oppnådd hos kvinner i fertil alder.
Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet, uavhengig av sted, unntatt kurativt behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, eller effektivt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen.
Pasienten ønsker ikke å gi informert samtykke.
Unnlatelse av å oppfylle noen av kvalifikasjonskriteriene i avsnitt 3.2.
Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter protokollformannens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen.
Pasienter med CNS-lymfom (nåværende eller tidligere behandlet) vil ikke være kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kwak LW, Campbell MJ, Czerwinski DK, Hart S, Miller RA, Levy R. Induction of immune responses in patients with B-cell lymphoma against the surface-immunoglobulin idiotype expressed by their tumors. N Engl J Med. 1992 Oct 22;327(17):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199210223271705.
- Stevenson GT, Stevenson FK. Antibody to a molecularly-defined antigen confined to a tumour cell surface. Nature. 1975 Apr 24;254(5502):714-6. doi: 10.1038/254714a0. No abstract available.
- Sirisinha S, Eisen HN. Autoimmune-like antibodies to the ligand-binding sites of myeloma proteins. Proc Natl Acad Sci U S A. 1971 Dec;68(12):3130-5. doi: 10.1073/pnas.68.12.3130.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, follikulær
- Lymfom, B-celle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Saponin QA-21V1
Andre studie-ID-numre
- 970077
- 97-C-0077
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .