Vaccination des lymphomes folliculaires avec l'idiotype d'immunoglobuline dérivé de tumeur
Les patients subissent une chimiothérapie jusqu'à ce qu'une rémission soit obtenue, ou que la maladie soit stable pendant deux cycles de chimiothérapie, ou qu'une maladie progressive se développe.
Trois à six mois après la fin de la chimiothérapie, les patients qui ont atteint une rémission clinique complète ou un état minimal de la maladie reçoivent une série de 5 injections (administrées à 1-2 mois d'intervalle) d'un vaccin composé de 0,5 mg d'immunoglobuline (Id) dérivée d'une tumeur autologue conjuguée à KLH. Le vaccin est administré avec du QS-21 sous-cutané comme adjuvant immunologique....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'idiotype de l'immunoglobuline sur une tumeur maligne (Id) à cellules B donnée peut servir de marqueur clonal, et une étude pilote antérieure chez des patients atteints de lymphome a démontré que la protéine Id autologue peut être formulée en un antigène immunogène spécifique de la tumeur par conjugaison à un transporteur protéine (KLH) et administration avec un adjuvant à base d'émulsion.
Les objectifs de cette étude sont : 1) d'évaluer la faisabilité et la toxicité de nouvelles formulations de vaccins, et 2) d'évaluer les réponses immunitaires cellulaires et humorales contre l'idiotype unique du lymphome du patient.
L'objectif de cette étude est de traiter les patients atteints de lymphomes folliculaires pour compléter la rémission ou une maladie résiduelle minimale avec une chimiothérapie. Six à douze mois après la fin de la chimiothérapie, dans le but de réduire le taux de rechute (en éradiquant les maladies microscopiques résistantes à la chimiothérapie), les patients recevront l'une des deux nouvelles formulations d'un vaccin Id autologue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Taille de l'échantillon : jusqu'à 30 patients.
Répartition par sexe : Masculin et féminin.
Âge : les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
Les patients doivent répondre à tous les critères d'éligibilité suivants :
Diagnostic tissulaire de : lymphome folliculaire à petites cellules clivées ou mixte folliculaire avec un phénotype de surface IgM, IgA ou IgG avec une chaîne monoclonale lourde et légère. Les lames de pathologie doivent être soumises au service de pathologie des NIH pour examen.
Lymphome de stade III ou IV.
Un seul ganglion lymphatique périphérique d'au moins 2 x 2 à 3 x 3 cm et accessible pour la biopsie/le prélèvement.
Statut de Karnofsky supérieur ou égal à 70 %.
Espérance de vie supérieure à 1 an.
Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 mg/dl, sauf si elle est ressentie comme secondaire à un lymphome.
Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 mg/dl sauf si elle est ressentie comme secondaire à un lymphome ou à la maladie de Gilbert. SGOT/SGPT inférieur ou égal à 3,5 x la limite supérieure de la normale.
Capacité à donner un consentement éclairé. Capacité de retourner à la clinique pour un suivi adéquat pendant la période requise par le protocole.
Il n'y a aucune restriction de genre ou raciale / ethnique sur la sélection des patients. Ce protocole est ouvert à tous les genres et groupes raciaux/ethniques.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
La présence de tout critère d'exclusion (énumérés ci-dessous) interdira l'entrée à l'étude :
Irradiation corporelle totale préalable.
Présence d'anticorps dirigés contre l'antigène de surface du VIH ou de l'hépatite B ou d'un autre processus infectieux actif.
Enceinte ou allaitante. Les hommes et les femmes fertiles doivent prévoir d'utiliser une contraception efficace. Un niveau de bêta-HCG sera obtenu chez les femmes en âge de procréer.
Patients avec une tumeur maligne antérieure ou concomitante, quel que soit le site, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau traité curativement, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité efficacement.
Le patient refuse de donner son consentement éclairé.
Le non-respect de l'un des critères d'éligibilité de la section 3.2.
Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis du responsable du protocole, compromettrait la capacité du patient à tolérer ce traitement.
Les patients atteints d'un lymphome du SNC (actuel ou déjà traité) ne seront pas éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kwak LW, Campbell MJ, Czerwinski DK, Hart S, Miller RA, Levy R. Induction of immune responses in patients with B-cell lymphoma against the surface-immunoglobulin idiotype expressed by their tumors. N Engl J Med. 1992 Oct 22;327(17):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199210223271705.
- Stevenson GT, Stevenson FK. Antibody to a molecularly-defined antigen confined to a tumour cell surface. Nature. 1975 Apr 24;254(5502):714-6. doi: 10.1038/254714a0. No abstract available.
- Sirisinha S, Eisen HN. Autoimmune-like antibodies to the ligand-binding sites of myeloma proteins. Proc Natl Acad Sci U S A. 1971 Dec;68(12):3130-5. doi: 10.1073/pnas.68.12.3130.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Lymphome à cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Saponine QA-21V1
Autres numéros d'identification d'étude
- 970077
- 97-C-0077
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