Vacunación de linfomas foliculares con inmunoglobulina derivada de tumor Idiotipo
Los pacientes se someten a quimioterapia hasta que se obtiene la remisión, o la enfermedad se ha mantenido estable durante dos ciclos de quimioterapia, o se desarrolla una enfermedad progresiva.
De tres a seis meses después de completar la quimioterapia, los pacientes que han logrado una remisión clínica completa o un estado mínimo de la enfermedad reciben una serie de 5 inyecciones (administradas con 1 a 2 meses de diferencia) de una vacuna que consiste en 0,5 mg de inmunoglobulina (Id) derivada de tumor autóloga conjugada a KLH. La vacuna se administra con QS-21 subcutáneo como adyuvante inmunológico....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El idiotipo de la inmunoglobulina en una neoplasia maligna (Id) de células B dada puede servir como un marcador clonal, y un estudio piloto previo en pacientes con linfoma ha demostrado que la proteína Id autóloga puede formularse en un antígeno inmunogénico específico del tumor por conjugación con un portador proteína (KLH) y administración con un adyuvante a base de emulsión.
Los objetivos de este estudio son: 1) evaluar la viabilidad y toxicidad de las nuevas formulaciones de vacunas, y 2) evaluar las respuestas inmunitarias humorales y celulares contra el idiotipo único del linfoma del paciente.
El objetivo de este estudio es tratar a los pacientes con linfomas foliculares para completar la remisión o la enfermedad residual mínima con quimioterapia. De seis a doce meses después de completar la quimioterapia, en un esfuerzo por reducir la tasa de recaídas (mediante la erradicación de la enfermedad microscópica resistente a la quimioterapia), los pacientes recibirán una de las dos nuevas formulaciones de una vacuna Id autóloga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Tamaño de la muestra: hasta 30 pacientes.
Distribución por sexo: Masculino y femenino.
Edad: Los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años.
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de elegibilidad:
Diagnóstico tisular de: linfoma folicular de células pequeñas hendidas o mixto folicular con fenotipo IgM, IgA o IgG de superficie con una cadena pesada y ligera monoclonal. Los portaobjetos de patología deben enviarse al Departamento de Patología de los NIH para su revisión.
Linfoma en estadio III o IV.
Un solo ganglio linfático periférico de al menos 2x2 a 3x3 cm de tamaño y accesible para biopsia/recolección.
Estado de Karnofsky mayor o igual al 70%.
Esperanza de vida mayor a 1 año.
Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 mg/dl a menos que se considere secundaria a un linfoma.
Bilirrubina menor o igual a 1,5 mg/dl a menos que se considere secundaria a linfoma o enfermedad de Gilbert. SGOT/SGPT menor o igual a 3,5 x límite superior de lo normal.
Capacidad para dar consentimiento informado. Capacidad de regresar a la clínica para un seguimiento adecuado durante el período que requiere el protocolo.
No hay restricciones de género o raciales/étnicas en la selección de pacientes. Este protocolo está abierto a todos los géneros y grupos raciales/étnicos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
La presencia de cualquier criterio de exclusión (enumerados a continuación) prohibirá la entrada al estudio:
Irradiación corporal total previa.
Presencia de anticuerpos contra el antígeno de superficie del VIH o la hepatitis B u otro proceso infeccioso activo.
Embarazada o lactancia. Los hombres y mujeres fértiles deben planificar el uso de un método anticonceptivo eficaz. Se obtendrá un nivel de beta-HCG en mujeres en edad fértil.
Pacientes con neoplasias malignas previas o concomitantes, independientemente del sitio, excepto el carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel tratado curativamente, o el carcinoma in situ del cuello uterino tratado de manera eficaz.
El paciente no está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Incumplimiento de cualquiera de los criterios de elegibilidad en la Sección 3.2.
Cualquier condición médica o psiquiátrica que, a juicio del presidente del protocolo, comprometa la capacidad del paciente para tolerar este tratamiento.
Los pacientes con linfoma del SNC (actualmente o previamente tratados) no serán elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kwak LW, Campbell MJ, Czerwinski DK, Hart S, Miller RA, Levy R. Induction of immune responses in patients with B-cell lymphoma against the surface-immunoglobulin idiotype expressed by their tumors. N Engl J Med. 1992 Oct 22;327(17):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199210223271705.
- Stevenson GT, Stevenson FK. Antibody to a molecularly-defined antigen confined to a tumour cell surface. Nature. 1975 Apr 24;254(5502):714-6. doi: 10.1038/254714a0. No abstract available.
- Sirisinha S, Eisen HN. Autoimmune-like antibodies to the ligand-binding sites of myeloma proteins. Proc Natl Acad Sci U S A. 1971 Dec;68(12):3130-5. doi: 10.1073/pnas.68.12.3130.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de células B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Saponina QA-21V1
Otros números de identificación del estudio
- 970077
- 97-C-0077
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Ensayos clínicos sobre Vacuna Id-KLH
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