Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie chłoniaków grudkowych z idiotypem immunoglobuliny pochodzenia nowotworowego

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Pacjenci poddawani są chemioterapii do czasu uzyskania remisji, ustabilizowania się choroby przez dwa cykle chemioterapii lub wystąpienia progresji choroby.

Trzy do sześciu miesięcy po zakończeniu chemioterapii pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję kliniczną lub minimalny stan choroby, otrzymują serię 5 wstrzyknięć (podawanych w odstępie 1-2 miesięcy) szczepionki składającej się z 0,5 mg autologicznej skoniugowanej immunoglobuliny pochodzenia nowotworowego (Id) do KLH. Szczepionka jest podawana podskórnie z QS-21 jako adiuwant immunologiczny....

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiotyp immunoglobuliny na danym złośliwości komórek B (Id) może służyć jako marker klonalny, a poprzednie badanie pilotażowe u pacjentów z chłoniakiem wykazało, że autologiczne białko Id można formułować w immunogenny, specyficzny dla nowotworu antygen przez koniugację z nośnikiem białka (KLH) i podawanie z adiuwantem na bazie emulsji.

Celem tego badania jest: 1) ocena wykonalności i toksyczności nowych preparatów szczepionek oraz 2) ocena komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej na unikalny idiotyp chłoniaka pacjenta.

Celem tego badania jest leczenie chemioterapią pacjentów z chłoniakami grudkowymi do całkowitej remisji lub minimalnej choroby resztkowej. Sześć do dwunastu miesięcy po zakończeniu chemioterapii, w celu zmniejszenia częstości nawrotów choroby (poprzez wyeliminowanie mikroskopijnej choroby opornej na chemioterapię), pacjenci otrzymają jedną z dwóch nowych postaci autologicznej szczepionki Id.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wielkość próby: do 30 pacjentów.

Dystrybucja płci: mężczyzna i kobieta.

Wiek: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria kwalifikacyjne:

Rozpoznanie tkankowe: chłoniak drobnoziarnisty lub mieszany chłoniak grudkowy z powierzchniowym fenotypem IgM, IgA lub IgG z monoklonalnym łańcuchem ciężkim i lekkim. Slajdy patologiczne muszą zostać przesłane do Departamentu Patologii NIH do przeglądu.

Chłoniak stopnia III lub IV.

Pojedynczy obwodowy węzeł chłonny o wymiarach co najmniej 2x2 do 3x3 cm i dostępny do biopsji/pobrania.

Status Karnofsky'ego większy lub równy 70%.

Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku.

Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 mg/dl, chyba że jest uważane za wtórne do chłoniaka.

Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 mg/dl, chyba że uważa się ją za wtórną do chłoniaka lub choroby Gilberta. SGOT/SGPT mniejszy lub równy 3,5 x górna granica normy.

Umiejętność wyrażenia świadomej zgody. Możliwość powrotu do kliniki w celu odpowiedniej obserwacji przez okres wymagany w protokole.

Nie ma żadnych ograniczeń związanych z płcią ani rasą/pochodzeniem etnicznym w doborze pacjentów. Ten protokół jest otwarty dla wszystkich płci i grup rasowych/etnicznych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Obecność jakichkolwiek kryteriów wykluczenia (wymienionych poniżej) uniemożliwi wejście na studia:

Wcześniejsze napromieniowanie całego ciała.

Obecność przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu B lub innego aktywnego procesu zakaźnego.

Ciąża lub laktacja. Płodni mężczyźni i kobiety muszą planować stosowanie skutecznej antykoncepcji. Poziom beta-HCG zostanie uzyskany u kobiet w wieku rozrodczym.

Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, niezależnie od umiejscowienia, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub skutecznie leczonego raka in situ szyjki macicy.

Pacjent nie chce wyrazić świadomej zgody.

Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów kwalifikowalności w sekcji 3.2.

Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii przewodniczącego protokołu może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tego leczenia.

Pacjenci z chłoniakiem OUN (obecnie lub wcześniej leczeni) nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

30 stycznia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

2 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 970077
  • 97-C-0077

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Szczepionka Id-KLH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj