- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001572
종양 유래 면역글로불린 이디오타입을 이용한 여포성 림프종의 예방접종
환자는 관해를 얻거나 화학 요법의 2주기 동안 질병이 안정되거나 진행성 질병이 발생할 때까지 화학 요법을 받습니다.
화학 요법 완료 후 3~6개월 후 완전한 임상적 관해 또는 최소한의 질병 상태를 달성한 환자는 0.5mg 자가 종양 유래 면역글로불린(Id) 접합 KLH에. 백신은 면역 보조제로 피하 QS-21과 함께 투여됩니다....
연구 개요
상세 설명
주어진 B 세포 악성종양(Id)에 대한 면역글로불린의 이디오타입은 클론 마커로 작용할 수 있으며, 림프종 환자에 대한 이전의 파일럿 연구는 자가 Id 단백질이 캐리어에 접합하여 면역원성 종양 특이적 항원으로 공식화될 수 있음을 입증했습니다. 단백질(KLH) 및 에멀젼 기반 보조제와 함께 투여.
이 연구의 목적은 1) 새로운 백신 제형의 타당성과 독성을 평가하고, 2) 환자 림프종의 독특한 이디오타입에 대한 세포 및 체액성 면역 반응을 평가하는 것입니다.
이 연구의 목표는 화학요법으로 여포성 림프종 환자를 치료하여 완전한 관해 또는 최소한의 잔여 질병을 치료하는 것입니다. 화학 요법 완료 후 6~12개월 후에 재발률을 줄이기 위한 노력(화학 요법에 저항하는 미세한 질병을 근절함으로써) 환자는 자가 Id 백신의 두 가지 새로운 제형 중 하나를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
샘플 크기: 최대 30명의 환자.
성별 분포: 남성과 여성.
연령: 환자는 18세 이상이어야 합니다.
환자는 다음 자격 기준을 모두 충족해야 합니다.
다음의 조직 진단: 단일클론 중쇄 및 경쇄가 있는 표면 IgM, IgA 또는 IgG 표현형을 가진 여포성 작은 절단 세포 또는 여포성 혼합 림프종. 병리학 슬라이드는 검토를 위해 NIH 병리과에 제출해야 합니다.
III기 또는 IV기 림프종.
최소 2x2~3x3cm 크기의 단일 말초 림프절로 생검/수확이 가능합니다.
Karnofsky 상태가 70% 이상입니다.
기대 수명이 1년 이상입니다.
림프종에 속발성이라고 느껴지지 않는 한 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dl 이하입니다.
림프종이나 길버트병에 이차적인 것으로 느껴지지 않는 한 빌리루빈이 1.5mg/dl 이하입니다. SGOT/SGPT는 정상 상한의 3.5배 이하입니다.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 프로토콜에서 요구하는 기간 동안 적절한 후속 조치를 위해 클리닉으로 돌아갈 수 있는 능력.
환자 선택에 성별 또는 인종/민족 제한이 없습니다. 이 프로토콜은 모든 성별과 인종/민족 그룹에 열려 있습니다.
제외 기준:
제외 기준(아래에 나열됨)이 있으면 연구 참여가 금지됩니다.
사전 전신 조사.
HIV 또는 B형 간염 표면 항원 또는 기타 활성 감염 과정에 대한 항체의 존재.
임신 또는 수유. 가임 남성과 여성은 효과적인 피임법을 사용할 계획을 세워야 합니다. 베타-HCG 수준은 가임 여성에서 얻을 수 있습니다.
근치적으로 치료된 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종 또는 효과적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외하고, 부위에 관계없이 이전에 또는 동반된 악성 종양이 있는 환자.
정보에 입각한 동의를 거부하는 환자.
섹션 3.2의 자격 기준을 충족하지 못함.
의정서 의장의 의견에 따라 이 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
CNS 림프종 환자(현재 또는 이전 치료)는 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kwak LW, Campbell MJ, Czerwinski DK, Hart S, Miller RA, Levy R. Induction of immune responses in patients with B-cell lymphoma against the surface-immunoglobulin idiotype expressed by their tumors. N Engl J Med. 1992 Oct 22;327(17):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199210223271705.
- Stevenson GT, Stevenson FK. Antibody to a molecularly-defined antigen confined to a tumour cell surface. Nature. 1975 Apr 24;254(5502):714-6. doi: 10.1038/254714a0. No abstract available.
- Sirisinha S, Eisen HN. Autoimmune-like antibodies to the ligand-binding sites of myeloma proteins. Proc Natl Acad Sci U S A. 1971 Dec;68(12):3130-5. doi: 10.1073/pnas.68.12.3130.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 970077
- 97-C-0077
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