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종양 유래 면역글로불린 이디오타입을 이용한 여포성 림프종의 예방접종

2017년 6월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

환자는 관해를 얻거나 화학 요법의 2주기 동안 질병이 안정되거나 진행성 질병이 발생할 때까지 화학 요법을 받습니다.

화학 요법 완료 후 3~6개월 후 완전한 임상적 관해 또는 최소한의 질병 상태를 달성한 환자는 0.5mg 자가 종양 유래 면역글로불린(Id) 접합 KLH에. 백신은 면역 보조제로 피하 QS-21과 함께 투여됩니다....

연구 개요

상세 설명

주어진 B 세포 악성종양(Id)에 대한 면역글로불린의 이디오타입은 클론 마커로 작용할 수 있으며, 림프종 환자에 대한 이전의 파일럿 연구는 자가 Id 단백질이 캐리어에 접합하여 면역원성 종양 특이적 항원으로 공식화될 수 있음을 입증했습니다. 단백질(KLH) 및 에멀젼 기반 보조제와 함께 투여.

이 연구의 목적은 1) 새로운 백신 제형의 타당성과 독성을 평가하고, 2) 환자 림프종의 독특한 이디오타입에 대한 세포 및 체액성 면역 반응을 평가하는 것입니다.

이 연구의 목표는 화학요법으로 여포성 림프종 환자를 치료하여 완전한 관해 또는 최소한의 잔여 질병을 치료하는 것입니다. 화학 요법 완료 후 6~12개월 후에 재발률을 줄이기 위한 노력(화학 요법에 저항하는 미세한 질병을 근절함으로써) 환자는 자가 Id 백신의 두 가지 새로운 제형 중 하나를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

샘플 크기: 최대 30명의 환자.

성별 분포: 남성과 여성.

연령: 환자는 18세 이상이어야 합니다.

환자는 다음 자격 기준을 모두 충족해야 합니다.

다음의 조직 진단: 단일클론 중쇄 및 경쇄가 있는 표면 IgM, IgA 또는 IgG 표현형을 가진 여포성 작은 절단 세포 또는 여포성 혼합 림프종. 병리학 슬라이드는 검토를 위해 NIH 병리과에 제출해야 합니다.

III기 또는 IV기 림프종.

최소 2x2~3x3cm 크기의 단일 말초 림프절로 생검/수확이 가능합니다.

Karnofsky 상태가 70% 이상입니다.

기대 수명이 1년 이상입니다.

림프종에 속발성이라고 느껴지지 않는 한 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dl 이하입니다.

림프종이나 길버트병에 이차적인 것으로 느껴지지 않는 한 빌리루빈이 1.5mg/dl 이하입니다. SGOT/SGPT는 정상 상한의 3.5배 이하입니다.

정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 프로토콜에서 요구하는 기간 동안 적절한 후속 조치를 위해 클리닉으로 돌아갈 수 있는 능력.

환자 선택에 성별 또는 인종/민족 제한이 없습니다. 이 프로토콜은 모든 성별과 인종/민족 그룹에 열려 있습니다.

제외 기준:

제외 기준(아래에 나열됨)이 있으면 연구 참여가 금지됩니다.

사전 전신 조사.

HIV 또는 B형 간염 표면 항원 또는 기타 활성 감염 과정에 대한 항체의 존재.

임신 또는 수유. 가임 남성과 여성은 효과적인 피임법을 사용할 계획을 세워야 합니다. 베타-HCG 수준은 가임 여성에서 얻을 수 있습니다.

근치적으로 치료된 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종 또는 효과적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외하고, 부위에 관계없이 이전에 또는 동반된 악성 종양이 있는 환자.

정보에 입각한 동의를 거부하는 환자.

섹션 3.2의 자격 기준을 충족하지 못함.

의정서 의장의 의견에 따라 이 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.

CNS 림프종 환자(현재 또는 이전 치료)는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 1월 30일

기본 완료 (실제)

1999년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 2일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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