Follikulaaristen lymfoomien rokottaminen tuumoriperäisellä immunoglobuliini-idiotyypillä
Potilaat saavat kemoterapiaa, kunnes remissio saavutetaan tai sairaus on pysynyt vakaana kahden kemoterapiasyklin ajan tai etenevä sairaus kehittyy.
Kolmesta kuuteen kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen potilaat, jotka ovat saavuttaneet täydellisen kliinisen remission tai minimaalisen sairauden tilan, saavat sarjan 5 injektiota (1-2 kuukauden välein) rokotetta, joka koostuu 0,5 mg:sta autologisesta kasvaimesta peräisin olevaa immunoglobuliinia (Id) konjugoituna. KLH:lle. Rokote annetaan ihonalaisen QS-21:n kanssa immunologisena adjuvanttina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunoglobuliinin idiotyyppi tietyssä B-solun maligniteetissa (Id) voi toimia klonaalisena markkerina, ja aikaisempi pilottitutkimus lymfoomapotilailla on osoittanut, että autologinen Id-proteiini voidaan formuloida immunogeeniseksi, kasvainspesifiseksi antigeeniksi konjugoimalla kantajaan. proteiini (KLH) ja anto emulsiopohjaisen adjuvantin kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) arvioida uusien rokoteformulaatioiden toteutettavuutta ja toksisuutta ja 2) arvioida solu- ja humoraalisia immuunivasteita potilaan lymfooman ainutlaatuista idiotyyppiä vastaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hoitaa follikulaarisia lymfoomia sairastavia potilaita remissio tai minimaalisen jäännössairauden loppuun saattamiseksi kemoterapialla. Kuudesta kahteentoista kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen potilaat saavat toisen autologisen Id-rokotteen kahdesta uudesta formulaatiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Näytteen koko: jopa 30 potilasta.
Sukupuolijakauma: Mies ja nainen.
Ikä: Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kelpoisuusvaatimukset:
Kudosdiagnoosi: follikulaarinen pieni pilkkoutunut solu tai follikulaarinen sekalymfooma, jossa on pinta-IgM-, IgA- tai IgG-fenotyyppi monoklonaalisella raskas- ja kevytketjulla. Patologiadiat on toimitettava NIH:n patologian osastolle tarkistettavaksi.
Vaiheen III tai IV lymfooma.
Yksi perifeerinen imusolmuke, jonka koko on vähintään 2x2–3x3 cm ja johon pääsee biopsiaa/satoa varten.
Karnofskyn asema on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %.
Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi.
Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl, ellei sen katsota olevan toissijainen lymfooman vuoksi.
Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl, ellei sen katsota olevan toissijainen lymfooman tai Gilbertin taudin seurauksena. SGOT/SGPT pienempi tai yhtä suuri kuin 3,5 x normaalin yläraja.
Kyky antaa tietoinen suostumus. Kyky palata klinikalle riittävää seurantaa varten protokollan vaatiman ajan.
Potilaiden valinnassa ei ole sukupuolen tai rodun/etnisiä rajoituksia. Tämä pöytäkirja on avoin kaikille sukupuolille ja roduille/etnisille ryhmille.
POISTAMISKRITEERIT:
Kaikkien poissulkemiskriteerien olemassaolo (lueteltu alla) estää tutkimukseen pääsyn:
Aiempi koko kehon säteilytys.
HIV:n tai hepatiitti B:n pinta-antigeenin tai muun aktiivisen infektioprosessin vasta-aineiden esiintyminen.
Raskaana tai imetyksen aikana. Hedelmällisten miesten ja naisten on suunniteltava tehokkaan ehkäisyn käyttö. Beta-HCG-taso saadaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta.
Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paikasta riippumatta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai tehokkaasti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
Potilas ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Jonkin kohdan 3.2 kelpoisuusehtojen täyttämättä jättäminen.
Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka pöytäkirjan puheenjohtajan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa.
Potilaat, joilla on keskushermoston lymfooma (nykyinen tai aiemmin hoidettu), eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kwak LW, Campbell MJ, Czerwinski DK, Hart S, Miller RA, Levy R. Induction of immune responses in patients with B-cell lymphoma against the surface-immunoglobulin idiotype expressed by their tumors. N Engl J Med. 1992 Oct 22;327(17):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199210223271705.
- Stevenson GT, Stevenson FK. Antibody to a molecularly-defined antigen confined to a tumour cell surface. Nature. 1975 Apr 24;254(5502):714-6. doi: 10.1038/254714a0. No abstract available.
- Sirisinha S, Eisen HN. Autoimmune-like antibodies to the ligand-binding sites of myeloma proteins. Proc Natl Acad Sci U S A. 1971 Dec;68(12):3130-5. doi: 10.1073/pnas.68.12.3130.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Saponiini QA-21V1
Muut tutkimustunnusnumerot
- 970077
- 97-C-0077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .